为进一步贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，落实贵州省委、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，确保贵州省药品上市许可持有人认真履行主体责任，强化药物警戒意识、提高药物警戒工作能力，根据2020年度“两品一械”安全性监测工作安排，贵州省药品评价中心10月20日在贵阳举办了全省药品上市许可持有人药物警戒培训会。省药品监督管理局药品化妆品生产监管处青磊出席开班仪式并讲话。

培训会现场

青磊处长在开班仪式上强调了实施药品风险管理的迫切性以及开展药物警戒工作的必要性和重要性。他指出：药品安全风险分为天然风险和人为风险，天然风险是药品的属性风险，表现为已知或者未知的药品不良反应，人为风险是由人的因素造成的风险，存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节，表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药以及政策制度设计导致的风险。各药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立健全防范化解风险的防控体系，主动开展药品上市后安全性研究，完善防范化解风险的考核机制，确保对药品风险逐项识别、分析、评价以及采取控制措施，同时建立风险清单和台账，制定风险管理计划和应急预案。

本次培训邀请了多年从事药品安全数据利用和药品上市后风险控制工作的万帮喜和张凯两位专家，分别对“上市后药品安全性数据获取与利用”、“MAH药品风险管理实施思路”两个专题进行授课。两位专家以国内外多个药品生产企业的实际案例作为切入点，详细论述了开展药物警戒工作的重要意义和显著收益。随后省药品评价中心刘童就2020年度贵州省药品上市许可持有人药物警戒专项督导检查要点进行了讲解，本次专项检查将持续3年，对全省一百余家药品制剂生产企业进行全覆盖。

来自全省药品制剂生产企业药物警戒部门负责人、销售负责人共计170人参加培训，培训将对我省药品制剂生产企业建立健全药物警戒体系、强化药品安全性风险控制具有实际意义。

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来源：贵州省药品评价中心

编辑：安士贤