爲進一步貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，落實貴州省委、省政府辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，確保貴州省藥品上市許可持有人認真履行主體責任，強化藥物警戒意識、提高藥物警戒工作能力，根據2020年度“兩品一械”安全性監測工作安排，貴州省藥品評價中心10月20日在貴陽舉辦了全省藥品上市許可持有人藥物警戒培訓會。省藥品監督管理局藥品化妝品生產監管處青磊出席開班儀式並講話。

培訓會現場

青磊處長在開班儀式上強調了實施藥品風險管理的迫切性以及開展藥物警戒工作的必要性和重要性。他指出：藥品安全風險分爲天然風險和人爲風險，天然風險是藥品的屬性風險，表現爲已知或者未知的藥品不良反應，人爲風險是由人的因素造成的風險，存在於藥品的研製、生產、流通、使用各個環節，表現爲由於對藥物科學技術研究及認知的侷限、藥品質量問題、不合理用藥以及政策制度設計導致的風險。各藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立健全防範化解風險的防控體系，主動開展藥品上市後安全性研究，完善防範化解風險的考覈機制，確保對藥品風險逐項識別、分析、評價以及採取控制措施，同時建立風險清單和臺賬，制定風險管理計劃和應急預案。

本次培訓邀請了多年從事藥品安全數據利用和藥品上市後風險控制工作的萬幫喜和張凱兩位專家，分別對“上市後藥品安全性數據獲取與利用”、“MAH藥品風險管理實施思路”兩個專題進行授課。兩位專家以國內外多個藥品生產企業的實際案例作爲切入點，詳細論述了開展藥物警戒工作的重要意義和顯著收益。隨後省藥品評價中心劉童就2020年度貴州省藥品上市許可持有人藥物警戒專項督導檢查要點進行了講解，本次專項檢查將持續3年，對全省一百餘家藥品製劑生產企業進行全覆蓋。

來自全省藥品製劑生產企業藥物警戒部門負責人、銷售負責人共計170人蔘加培訓，培訓將對我省藥品製劑生產企業建立健全藥物警戒體系、強化藥品安全性風險控制具有實際意義。

————————

來源：貴州省藥品評價中心

編輯：安士賢