基石藥業-B（02616）發佈公告，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001），一種抗PD-L1單抗的新藥上市申請（NDA），用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業在全球範圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA。基石藥業2020年在全球範圍內已遞交六個NDA，內地佔其中三個。

此次NDA的受理是基於一項III期臨牀研究結果，即舒格利單抗聯合化療用於一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創新性地把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節約了研發時間和成本。

正如2020年八月的報導，該項臨牀試驗在計劃的期中分析中，經獨立資料監查委員會評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。

亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達大於等於1%與PD-L1表達小於1%的患者均顯示出臨牀獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細的臨牀試驗資料將於歐洲腫瘤醫學協會亞洲大會2020年11月21日的Proffered Paper環節進行口頭報告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利單抗NDA申請獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨牀試驗中，舒格利單抗顯示出優秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國內尚存在較大的未滿足醫療需求。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨牀獲益充滿期待。”

基石藥業董事長、執行董事兼首席執行官江寧軍博士表示：“本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業的又一個重要里程碑，是實現爲全球患者帶來創新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國乃至全球的更多患者。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“舒格利單抗憑藉其獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨牀資料，使其有潛力成爲同類最優PD-L1單抗。我們感謝基石團隊的付出以及臨牀專家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到二年時間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的註冊研究都在順利開展中。”