3月18日，亞虹醫藥(688176)宣佈，其非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）產品APL—1702國際多中心Ⅲ期臨牀試驗結果證實，其具有顯著的療效和良好安全性，並在高危HPV16和/或HPV18的清除率方面有新進展。

APL—1702是集藥物和器械爲一體的冷光動力治療產品，作爲一種局部非手術治療方法用於治療宮頸HSIL。該研究的主要研究終點爲首次治療後6個月時應答的受試者比例，由中國醫學科學院北京協和醫院郎景和院士擔任主要研究者。

在2020年11月至2022年7月期間，來自中國、德國、荷蘭等多個國家的402名符合條件的患者隨機化後入組該研究。主要療效終點方面，APL—1702組的應答率較安慰劑對照組的應答率提高了89.4%，表現出顯著的療效。

《2020全球癌症統計報告》顯示：2020年全球女性宮頸癌新發病例數爲60.41萬例，死亡病例數爲34.18萬例，位居女性惡性腫瘤的第四位。宮頸癌發病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。國家癌症中心發佈的《2024年全國癌症報告》顯示，2022年中國宮頸癌新發患者達到15.07萬人，5.57萬人死於宮頸癌。

宮頸癌的主要誘因是HPV（人乳頭瘤病毒）持續感染導致的宮頸癌前病變，其中約25%的HSIL人羣可能在10年內發展爲浸潤性宮頸癌。據弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中國的HSIL患者人數預計將分別達到1660萬和220萬。隨着兩癌篩查和宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計患者人數將持續增加。

在宮頸高級別病變的治療方面，目前仍以有創性宮頸切除術，如LEEP刀電切術和冷刀錐切術爲主。然而，這些手術治療方法的不良反應包括出血、感染、宮頸器質性損傷等，可能進一步引起早產、流產等併發症。

同時，宮頸癌前病變需要長期的監測管理，因爲即便經過手術治療，仍有病變持續存在/復發的風險，且後續發生宮頸癌的風險仍高於普通女性。更重要的是，宮頸癌前病變一旦復發，再次手術難度及風險增大，最終可能導致子宮全切。因此過早進行手術治療，會爲後續長期管理增加難度。而保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創傷的非手術療法，對於宮頸癌前病變患者的長期管理有重大意義。

北京協和醫院婦產科主任醫師陳飛教授表示：“治療HSIL是阻斷宮頸癌的最後一道防線，此前國際上數個HSIL研究均未獲得成功，本研究採取了國際多中心的試驗設計以及嚴格的療效終點定義，仍然獲得了陽性結果，實屬不易。”

WHO全球消除宮頸癌專家組成員、中國醫學科學院/北京協和醫學院羣醫學及公共衛生學院喬友林教授表示，多年來，宮頸癌前病變藥物治療領域的進展相對緩慢，突破難度高，目前全球範圍內尚無正式獲批的治療藥物，“很高興看到APL—1702這樣同時具有填補治療空白的臨牀價值、宮頸癌防控的公共衛生價值，以及生育友好的社會價值的創新產品出現。”

亞虹醫藥首席開發官吳虹博士表示：“我們正在積極準備APL—1702的新藥上市申請，預計今年二季度遞交；同時也在積極推進產品的海外開發，希望儘快將這個創新產品帶給更多的患者。”