Calliditas Therapeutics(CALT.US)宣佈,美國FDA已完全批准其緩釋膠囊Tarpeyo(budesonide,布地奈德)用於治療有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者,以減少其腎功能喪失。根據新聞稿,Tarpeyo是美國FDA批准的首個能夠顯著減緩腎功能喪失的IgAN藥物。

據介紹,Tarpeyo是一種皮質類固醇免疫抑制劑,能降低IgAN患者的蛋白尿水平。作爲一款靶向釋放口服制劑,Tarpeyo採用了Calliditas公司的TARGIT技術,讓藥物在不被吸收的情況下通過胃腸道,只有達到小腸下部時纔會被吸收。從而將藥物特異性遞送到負責產生分泌性IgA的迴腸特定部位。

除了有效的局部作用外,Tarpeyo的另一個優點是它的生物利用度很低,大約90%的活性物質在到達體循環之前在肝臟中被滅活。這意味着高濃度的藥物可以在需要的地方局部應用,但全身暴露和副作用非常有限。

安全性方面,Tarpeyo通常耐受良好。該研究中最常見的不良反應爲外周水腫、高血壓、肌肉痙攣、痤瘡、頭痛、面部水腫、體重增加、消化不良、皮炎、關節痛和白細胞計數增加等。

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