2017年7月，11名西班牙“洋中醫”到昆明取經，進行爲期3周的鍼灸學習。全球範圍內，鍼灸的接受度已越來越高。（視覺中國/圖）

最近幾日，北京中醫藥大學鍼灸推拿學院院長劉存志成了圈裏的熱門人物。他牽頭完成的鍼灸治療膝骨關節炎系列成果於2020年10月和11月分別在國際疼痛研究協會官方雜誌《PAIN》和美國風溼病學會官方雜誌《Arthritis &Rheumatology》發表。

這兩本分別是疼痛和風溼病領域的頂級期刊，劉存志團隊的研究也是後者刊登的首篇鍼灸臨牀研究。鍼灸研究連續登上國際頂刊實屬罕見。很快，劉存志手機裏的來電從各地患者變成了上海和成都等地的專家，他們希望得知中國鍼灸學者能被國際認可的“祕密”。

一直以來，鍼灸都被視爲是治療骨關節炎的一種潛在有效的非藥物療法，但多年來，中國的鍼灸醫師們多憑臨牀經驗和師承方式傳承，缺少國際認可的研究方法驗證療效，既往已經開展的一系列試驗結果模棱兩可、證據級別不高，一些甚至相互矛盾。

最嚴重的一起研究爭議發生在六年前，澳大利亞學者在國際頂級刊物發文認爲鍼灸治療關節炎無效。（詳見2015年2月12日《****》：《中醫鍼灸在美陷最大規模論戰》、《鍼灸西遊，陷落門派江湖》）。

“這也算是一個回應吧。”劉存志告訴****，他們花了六年時間，採用多中心隨機單盲對照的方法，證實與假針刺（非穴位淺刺）相比，針刺治療可以顯著減輕膝骨關節炎患者關節疼痛，改善膝關節功能，且療效可以持續半年以上。

更多人認爲，這是一個鍼灸界期盼已久的研究報告。美國中醫藥鍼灸學會會長、美國職業鍼灸安全聯盟主席李永明博士告訴****，這一結論同東西方針灸師的臨牀實踐及患者的臨牀感受大致相符，對今後國際上鍼灸臨牀實踐，以及鍼灸納入主流醫學臨牀治療指南和醫療保險都有重要意義。

九家醫院聯合對照，電針療法獲推薦

好的研究離不開周密的試驗設計。劉存志的研究也不例外。

這項480人的大型對照研究，涵蓋了京津冀地區的9家醫院，患者在8周時間內接受24次、每次30分鐘的電針（通過電針儀輸出脈衝電流）、手針（常規鍼灸）或假針刺（非穴位淺刺）治療，電針組和手針組均對受試者的5個主穴和3個配穴進行鍼刺治療。23名進行操作的鍼灸師均獲得中醫執業醫師資格證並具有5年以上臨牀工作經驗。試驗結果顯示：電針組的有效應答率爲60.3%，手針組爲58.6%，假針組爲47.3%。

“三組在不同時間段分別有顯著的統計學差異，電針刺激穴位效果最好，手針刺激穴位效果次之，淺刺非穴位作爲對照假針也有一定療效。”劉存志告訴****。爲了讓試驗設計更加可靠，試驗劑量和方法更加科學，他們在大規模試驗開始前，先後開展了三個預試驗，檢測試驗方法和樣本量，爲之後的聯合試驗打下基礎。

研究團隊由此得出結論，在臨牀實踐中可推薦採用電針療法治療膝骨關節炎。這一結論有其現實意義：膝骨關節炎是老年人慢性疼痛和殘疾的首要原因，影響了全球16%的人口。更糟糕的是，隨着平均壽命的延長和肥胖症的流行，這一情況將進一步惡化。

至於爲何假針組也有一定的療效，劉存志向****解釋，如同一些西醫學試驗一樣，醫療行爲和定期診察會給病人帶來一定的安慰劑效應，最有名的要數“安慰劑止痛試驗”。但在試驗結束後的隨訪階段，假針組由於安慰劑效應消失，療效迅速下降，而另外兩個小組的療效得以持續。

在該研究發表的當期，澳大利亞悉尼大學骨和關節研究所所長David Hunter教授配發社論《鍼灸治療膝關節炎：劑量重要嗎？》，肯定了針刺治療膝骨關節炎的有效性、安全性和經濟性，同時也指出，在鍼灸研究領域中，鍼灸“劑量”是一個亟待解決的問題，如針刺頻次、穴位數量、針刺深度等因素均可能會影響到針刺療效。

鍼灸“西遊”的循證難題

鍼灸已經在全球183個國家廣泛應用。在美國，鍼灸的接受度已越來越高，鍼灸執照師多達3.9萬多人，約五千名西醫醫師有鍼灸資格，50個州中有46個頒佈了獨立的鍼灸相關法律法規。

儘管接受鍼灸治療及肯定其療效的個人越來越多，但在科研證據和臨牀研究上，來自中國的高質量研究始終不多，質疑鍼灸有效性的研究也不時出現，且不乏發表在國際頂級期刊上。

2014年10月，知名醫學期刊《美國醫學會雜誌》（下稱JAMA）刊發了澳大利亞哈曼(Hinman）研究組關於鍼灸治療慢性膝關節炎療效的研究，文章稱：無論是鍼灸還是激光鍼灸（一種利用激光的微細光束照射穴位的新型鍼灸方法），對治療中度到重度慢性膝蓋疼痛，都和安慰劑效果一樣。換言之，鍼灸對關節炎止痛無效。

這一否定結論在海內外中醫及鍼灸界引發強烈反響，四十多名專業人士向JAMA雜誌編輯部表示質疑，認爲研究設計存在缺陷，試驗結果不可信，JAMA應該撤下該論文。之後，勞力行、何紅健、李永明等海外鍼灸師的評論被JAMA刊發，全美中醫藥學會等機構和個人也通過多種途徑向原作者及有關機構表達了中醫鍼灸界的觀點。

“當初美國鍼灸界聯合起來據理力爭，我們是有信心的。”李永明表示。

後來事實證明，鍼灸界對這一臨牀試驗研究的監督和質疑確實起到了預期的效果，後續多個鍼灸薈萃分析報告及有關機構對針灸療效的評估，都沒有采納哈曼的報告數據，排除了誤導的結論。

相比意見表達，鍼灸界卻拿不出更高級別的證據“反擊”，況且認爲鍼灸無效的論文並不鮮見，不少人曾表示過，鍼灸只不過是通過外部刺激使身體產生一種類嗎啡激素（內啡肽），從而使症狀得以緩解。

“那段時間，在網上隨便一搜，就能看到幾十篇說鍼灸無效或只能起安慰劑效應的論文。”提及當年，中國中醫科學院首席研究員、世界鍼灸聯合會主席劉保延難掩失意。

中醫學者們自然不會同意鍼灸是安慰劑的說法，鍼灸看重個體化感受和臨牀療效，幾千年來都是如此。但中國醫生的經驗並不能滿足西方評價——國際循證醫學的規定需要“用統一的方法”驗證有效性，對於傳統鍼灸師來說，這是不小的挑戰。

根據循證醫學的理論，評價干預措施的金標準是隨機對照試驗，即通過將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以對照效果的不同。這一方法能夠最大程度地避免臨牀試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效性等諸多優點。

中醫學者們也做過一些對照研究，大多未走出國門。更令人尷尬的是，國內研究結果常常顯示針刺治療多爲陽性結果（有效）；而國外研究結論卻泛化爲鍼灸治療相當於安慰劑效果或者無效。

劉存志承認，以往國際上不認可中國學者的研究結果，主要是“方法學不行”，大多數中醫研究者並沒有真正掌握科學的臨牀試驗設計，不懂樣本量的選擇和試驗質量控制。前幾年，他們請來美國風溼病學會官方雜誌的編輯，人家一聽到中醫鍼灸的試驗就皺眉頭，不感興趣。

廣州中醫藥大學第一附屬醫院主任醫師楊忠奇曾總結過中藥新藥臨牀試驗的“六難”，第一個就是“方案制定之難”：基於歷史原因，已經上市的中藥缺乏臨牀數據，對照組選擇就是一大難題，樣本量估算往往缺乏依據；安慰劑對照要考慮倫理學問題和臨牀可操作性；影響療效和安全性判斷因素衆多，且有療效“天花板”效應等難點。

倒逼國內進步

從某種程度上說，西方熱門甚至得出負面結論的中醫研究“倒逼”了國內進步。

不少中醫師都承認，他們以往存在一種“只要病人有效就行，不需要證明給別人看”的心理，並不認可西醫學採用的隨機對照試驗來驗證療效。劉保延在2010年的一篇論文中總結道，古代中醫臨牀療效評價只是停留在針對個體患者診療的傳統臨牀研究階段，主要是依靠長期臨牀實踐檢驗，並沒有上升到羣體層次的臨牀療效評價。

近二三十年間，中醫藥的隨機對照試驗逐年增長，但圍繞中醫藥是否能用隨機對照試驗來評估仍然存在很大爭議，高質量的研究仍然較少。一些人批評，用循證醫學評價中醫藥就是“以西律中”。

這一切直到2014年纔有所改觀。

JAMA刊發的文章及其它媒體報道徹底讓中國研究者認識到，如果不用國際公認的評價標準證明有效，話語權可能就此旁落。在回覆鍼灸界的質疑時，JAMA的編輯也曾建議，最有說服力的反駁是用臨牀試驗證據說話。

此後，國內一些高質量的鍼灸大型研究起步，劉存志牽頭的膝關節炎試驗也於2014年冬天啓動。

“鍼灸是我們自己的，我們的研究應該比國外做得更好。”劉存志堅信。

那段時間，國內的頂尖中醫研究者在評價中醫藥療效的方法上逐漸達成統一，願意主動學習西方的臨牀研究設計理念、質控標準以及科學問題的切入點，並邀請國外專家指導。國外專家驚喜地發現，國內中醫師的技術熟練程度、病人數量和疾病複雜性都是中國臨牀研究者無可比擬的優勢。

中國工程院院士、天津中醫藥大學校長、中國中醫科學院名譽院長張伯禮曾這樣回應中醫界對循證醫學的質疑：“20年中醫藥循證研究的經驗告訴我們，循證醫學是把尺子，是工具，西醫可以用，中醫也可以用。但中醫藥又有自己特點，如干預方藥常常因人因時因地而異。所以說，一要學，二要用，三要中國化。”

劉保延等人認可這一觀點，基於傳統醫學的特殊性，他提出建立鍼灸臨牀療效評價體系的倡議，希望“不是簡單地將西醫臨牀試驗的方法照搬來用，而是充分遵循鍼灸在‘真實世界’中的複雜診療規律，並借鑑臨牀流行病學、循證醫學及現代管理學經驗，同時運用好現代信息技術”。

在這期間，海外中醫師們也不斷髮力。2016年5月15日，李永明等12名海外中醫師撰寫並聯署了《對中醫藥國際化發展的建言》並遞至有關部門，希望設立國際中醫藥臨牀合作研究基金，併成立海外中醫藥鍼灸專家小組，幫助中醫藥走向國際化。之後，他們從洛杉磯領事館接到回信，得知有關部門“很重視”。

短短几年，在美國行醫三十多年的李永明觀察到了變化——2015年前後，國內中醫研究者們越來越多地開展大規模對照試驗，許多高級別證據的文章也陸續發表。

2016年和2017年，劉保延和廣安門醫院鍼灸科主任劉志順的論文先後在國際權威醫學期刊《內科學年鑑》和《美國醫學會雜誌》上發表，分別證明電針能有效治療嚴重功能性便祕、針刺能有效控制女性壓力性尿失禁，正式將鍼灸臨牀療效評價體系的雛形推向世界。

“沒有經費肯定沒有質量”

“2014年JAMA質疑鍼灸有效性的文章對國內科研界有很大觸動，纔有今天的結果。”李永明感嘆。

在李永明看來，西方醫學界已經達成共識，非藥物療法應該是治療各種急慢性疼痛的首選，阿片類鎮痛藥物的濫用對患者弊大於利。另一個共識是，鍼灸在各種非藥物止痛療法中效果最好。李永明還告訴****，幾個月前，鍼灸治療腰痛已經被美國聯邦保險納入，就足以說明療效可信度。

但在國內，做出高質量且受國際認可的中醫臨牀試驗仍道阻且長。

中醫藥臨牀試驗迅速增加，臨牀數據和資料卻散落在各個試驗機構中，一些機構電子化程度不高，研究者無法從中得到更多有效的信息。

2020年1月，天津中醫藥大學循證醫學中心和中國循證醫學中心合作建成中醫藥臨牀循證評價證據庫（EVDS），按照國際規範系統檢索和錄入了8萬多箇中醫藥臨牀試驗數據、4000多個系統評價，覆蓋1700多箇中藥品種，正是希望彌補這一欠缺。

對比化學藥和生物藥在中國完善的臨牀試驗體系和企業雄厚的資金投入，中醫鍼灸的臨牀研究不僅數量少，還面臨嚴重的經費困難，唯一的來源是國家和地方科研項目經費。“有經費未必能夠保證質量，但沒有經費肯定沒有質量。”楊忠奇的評論很直接。

劉存志也有明顯感受：“科研項目中基礎研究偏多，試驗研究性質的依然很少。而鍼灸的科研項目只佔中醫藥臨牀研究的十分之一。”他迫切希望未來國家能繼續加大投入、重視中醫的臨牀科研項目，以回答更多未被解答的科學難題。

此外，科學的試驗研究通常不會與臨牀實踐經驗完全一致，還會不斷提出新的問題，譬如，中醫辨證施治的優勢在哪裏？如何避免透刺等重手法爲患者帶來的痛苦？真實世界研究能多大程度上幫助鍼灸評價？

爲山九仞，非一日之功。“科學地回答這些問題還有待今後更深入的研究，我們相信未來鍼灸臨牀研究的‘起’會遠遠多於‘落’。”李永明滿懷期待。

****特約撰稿 袁端端