對於大多數的2型糖尿病患者來說，如果需要服藥控制血糖的，對二甲雙胍這個藥物一定不會陌生，作爲臨牀應用幾十年，仍然作爲降血糖基礎用藥的經典降糖藥，不論從用藥安全性方面，還是從降糖效果方面，二甲雙胍都是值得推薦的一個好藥，但很多朋友從網上看到新聞，說二甲雙胍中檢出了致癌物超標的問題，美國FDA還建議5家藥企召回相關產品，這到底是怎麼回事？我們國內服用二甲雙胍的糖尿病患者，要不要停服這個藥物呢？我們今天就來聊一下這方面的話題。

二甲雙胍檢出致癌物NDMA是怎麼回事？

說是新聞，其實如果我們追溯源頭，這件事是2020年上半年的事情了。

2020年3月，美國檢測機構獨立藥房Valisure對涉及22家藥品企業的38個批次的二甲雙胍進行了檢測，其中有16個批次的樣品發現N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標，共有5個普通片與11個緩釋片批次出現超標，超出了亞硝胺日攝入量不超過96ng的限度標準。即使在同一家公司生產的二甲雙胍，不同批次之間也存在顯著差異。

鑑於這次的檢測報告，美國FDA官方發文，已建議5家制藥公司自願召回糖尿病藥物二甲雙胍緩釋劑。

這就是此次事件的起因，也是很多朋友聽說二甲雙胍含有致癌物的源頭。

致癌物NDMA到底是什麼？

NDMA的化學名叫N-亞硝基二甲胺，屬於亞硝胺類的化學物質，這種物質在日常生活中也很常見，早在1987年就被世界衛生組織列入了2A類致癌物中，在致癌物分類中，2A類分類屬於對人體很有可能致癌的風險，比有明確致癌性的1類致癌物風險相對低一點，是有明確的動物實驗證據具有致癌性的一類物質，加工肉製品，過燙（超過65℃）的熱飲等，都被歸爲此類。

如果長時間的過量攝入NDMA這種物質的話，其潛在的致癌風險還是比較大的，而對於一些藥物，特別是一些需要長期服用控制病情的藥物，如果其中含有的NDMA超標，就有可能導致患者因爲服用藥物而導致患癌的風險加大，是值得格外注意的。

NDMA在藥物中被檢出，其實並不是第一次了，早在2018年，在治療高血壓的一線臨牀藥物，沙坦類藥物中，就爆出了NDMA超標的消息，而後來在控制胃酸分泌的H2受體拮抗劑類藥物雷尼替丁中，也發現了NDMA的超標。

從藥物研發角度來看，這種物質屬於基因毒性雜質，是具有潛在致癌風險的一種化學物質，對於二甲雙胍製劑中NDMA超標的具體原因，目前尚不特別明確，但相信與原料藥合成過程中所進行的化學反應，所用的相關溶劑、試劑以及製劑工藝過程等方面，都有着密切的關係，可以說NDMA超標的藥品，是在原料藥及製劑的研究開發過程中，沒有充分評估基因毒性雜質風險，對基因毒性雜質進行全面研究的結果。

二甲雙胍，糖尿病患者還能喫嗎？

看到前面說的這些，可能很多朋友都被嚇到了，這樣的話，長期服用二甲雙胍，豈不是有致癌風險？但如果藥物建議的話，還是建議國內的服用二甲雙胍相關製劑的朋友們，不要輕易停藥。

爲什麼這麼說，是因爲此次涉事的相關批次藥品，都沒有在國內進行銷售，而在此次事件發生後，在美國FDA同時註冊二甲雙胍的相關藥企，也對自己的產品進行了自查，調查公告顯示，相關公司的原料藥以及製劑均未檢出NDMA。

有的朋友喜歡無限聯想，國外的產品一般質量更好，都檢出致癌物了，國內的就能沒問題？有這樣的疑惑和想法，其實並不奇怪，但在這裏，也不建議做一些毫無根據的推論。對於基因毒性雜質NDMA的問題，近年來，我們的國家藥品監管機構也給予了足夠的重視，在2020年5月份，中國國家藥監局公佈了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，這個技術指導原則，就是針對藥品中可能出現的NDMA雜質進行研究的技術指導原則，在該文件中，還專門以二甲雙胍製劑爲例，推薦了相應的檢測方法，並要求藥品生產企業落實主體責任，切實做好相關藥品的基因毒性雜質研究工作。因此，可以說，國產的二甲雙胍藥，並不一定質量就比進口的質量差，而由於原料合成工藝，製劑工藝等方面的差異，國產二甲雙胍中，並不一定就含有過量的NDMA。

說完政策層面的事情，我們再來說一下糖尿病朋友們，如何選擇二甲雙胍，確保用藥安全的問題，對於這件事，主要說兩點，供大家參考——

不差錢的朋友，建議選擇原研藥物服用，針對NDMA超標事件，默克公司已經發布聲明，其原研品格華止及格華止XR，均未檢出超標的NDMA，應該是可以放心服用的藥物製劑。對於選擇國產藥的朋友，如果想要用得放心，建議可以考慮選擇近年來批准的二甲雙胍製劑，可以注意一下藥品的批准文號，選擇例如國藥準字H2020XXXX，或國藥準字H2019XXXX的產品，由於近兩年各國對NDMA基因毒性雜質的重視，相信在近期申報的相關產品，在審評審批階段，對於這個問題，是不可能迴避的，進行過充分研究並獲得審批通過的產品，相信其NDMA超標的可能性很小，其藥品安全性也會更高。同時也建議我們的藥品生產企業，以及藥品監督管理部門，對於藥品安全性進一步地提高重視，即使是以前獲批的產品，也應該進行相應的補充研究，由於不同批次間也可能會產生較大差異，也建議在藥物質量標準中，加入對NDMA的控制，對每批產品進行NDMA的檢測，真正的做到確保人民用藥安全。