富凱摘要：國家政策推動之下，步長製藥多年的深耕有望迎來新的機會。

作者|股伯通

2020年的最後一天，步長製藥發佈公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業有限公司收到了國家藥品監督管理局覈准簽發的關於四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

這只是步長製藥2018年制定的“從銷售型向科研型轉換”、“從天然藥物（中藥）向全醫藥產業鏈轉換”、“從本土化向全球化轉換”三大轉型戰略落地生根的一個縮影。

依託全球天然藥、中藥專利藥的優勢，通過立足中藥、深挖生物製藥、進軍疫苗領域，步長製藥正在快速走向“中國的強生、世界的步長”。

政策大禮包來襲

去年12月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部最新印發的《國家醫保目錄》顯示，步長製藥全資子公司山東丹紅製藥有限公司生產的丹紅注射液經談判繼續納入《國家醫保目錄》。

步長製藥在中成藥領域優勢突出，旗下產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液連續多年進入《國家醫保目錄》，其中腦心通膠囊、穩心顆粒同時收錄於《國家基本藥物目錄》。

如今，步長製藥在中藥領域的優勢正在迎來新的推動力。

國家藥品監督管理局近日印發的《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》指出，要促進中藥創新發展，推動開展多區域臨牀試驗規範性研究能力與體系建設，促進中藥臨牀研究質量整體提升；鼓勵二次開發，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨牀應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。

整個2020年，可以說都是中醫藥產業的高光時刻：抗擊新冠肺炎疫情發揮獨特作用，全國中醫藥局長會佈局中醫藥傳承創新體系建設，新的中藥註冊分類辦法正式施行，7首方劑關鍵信息助推古代經典名方開發。

步長製藥董事長趙超表示，步長的定位是做科技中藥、現代中藥、品質中藥，在繼承傳統中醫藥理論的同時，進行現代的研究，用現代的手段，結合現代醫學的特點使產品具備適應現代臨牀需求的能力。

“我們要通過化藥、生物醫藥發展的新觀念、新技術、新手段，用於中藥的研發，轉化成中藥的優勢，從而使三者之間相得益彰，用新的現代西方的標準做循證醫學，讓中醫藥在世界範圍內獲得更大的認可。”趙超說。

高科技捷報頻傳

今年1月4日，步長製藥發佈公告稱，公司全資子公司保定天浩收到國家藥監局覈准簽發的關於鹽酸特比萘芬片的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。此舉意味着未來的產品將在招標中優先採購、臨牀用優先選用、醫保報銷支持。

此前幾天，步長製藥的苯磺酸氨氯地平片獲得國家藥監局的核準簽發。該藥品的原研廠家爲輝瑞製藥有限公司，主要適用於高血壓、慢性穩定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經血管造影證實的冠心病。

去年10月30日，步長製藥全資子公司楊凌步長製藥有限公司向美國FDA申報的他達拉非片獲得了簡略新藥申請（即美國仿製藥申請）。11月3日，山東丹紅製藥有限公司與美國瑞美德生物醫藥科技有限公司簽訂《補充合同》，對2018年7月12日雙方簽訂的《技術開發和項目轉讓合同》進行補充。

去年6月16日，步長製藥發佈公告稱，擬再增資子公司瀘州步長生物，使其註冊資本增至4.4億元，同時在四川瀘州高新區醫藥產業園建設生物製藥基地及新藥產業化基地。針對腫瘤、心腦血管、骨質疏鬆等大病種、長期病、慢性病等領域，步長製藥也已佈局開展科研，目前有10項生物製品（含8項1類治療用生物製品）正在研發，部分項目已進入臨牀II期或III期階段。公司生物藥在研項目已申請專利5項，其中4項已獲專利授權，同時已獲得合作授權使用5項獨家專利。

2020年中報數據顯示，步長製藥的研發費用同比上升高達49%，研發支出比例遠遠超過其他心腦血管藥企，這也反映出步長製藥正加快由銷售型公司向科技型公司的轉變。

戰略突破性進展

步長製藥在流感疫苗領域的突破性進展，源於去年1月通過增資南京華派生物醫藥有限公司而間接控股的浙江天元，後者此前的控股股東SETFIRST LIMITED是全球疫苗巨頭葛蘭素史克旗下子公司，在流感病毒裂解疫苗有深厚的技術背景和市場優勢。

通過此次併購，步長製藥間接得到葛蘭素史克在中國的疫苗業務，並獲得成熟且完整的疫苗科研、生產產業鏈資源，爲其技術、戰略和全球影響力帶來巨大價值，成爲公司轉型路上的關鍵一步。

米內網數據顯示，2018年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額爲48,172萬元，2019年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額爲96,720萬元，同比增長101%。在全球新冠疫情的影響下，社會公衆對疾病預防的認知進一步提升，優質疫苗品種被逐漸接受，流感疫苗具有廣闊的市場潛力。

天風證券認爲，新冠疫情下流感防控形勢嚴峻，流感疫苗頭部企業價值凸顯。考慮到新冠疫情下民衆疾病防控意識的提升，今年公衆對流感疫苗的關注度和需求或將明顯增加。

趙超表示，在國家宏觀經濟環境的發展和行業發展趨勢的背景下，步長製藥將牢牢把握住行業發展契機，以創新、全方位發展爲核心，推動企業向全球化企業轉型，推動中藥向生物藥轉型。

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