近两年，免疫疗法在胃癌领域大放光彩。以“O药”纳武利尤单抗和“K药”帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。

上个月，纳武利尤单抗获批与化疗联用，一线治疗晚期/转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌患者，成为首个获批与化疗结合的胃癌一线免疫疗法。

而近日，美国FDA加速批准“K药”帕博利珠单抗与曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。

帕博利珠单抗是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用，一线治疗这些类患者的PD-1免疫疗法。这是继上个月，纳武利尤单抗获批与化疗联用，一线治疗胃癌患者后的又一重大进展。

▌胃癌，为何如此凶险?

今年4月，曾两获香港金像奖男配角的知名演员廖启智因胃癌离世。从他发现胃癌到离世还不到4个月，令人惋惜。为什么胃癌如此凶险?

胃癌是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因。

全球每年胃癌确诊病例超过100万，死亡近80万，其中一半在中国，几乎占据了全球胃癌确诊和死亡人数的“半壁江山”。

在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，超过37万人死亡。其中，约80%的患者在确诊时已是晚期。

胃癌包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。许多患者会由于病情恶化而无法耐受后续治疗，因此，一线治疗是这类患者取得最佳疗效的机会。

尽管近年来化疗及靶向治疗方案取得了进步，但晚期患者疗效仍不佳，且一旦出现耐药，通常生存期仅几个月，预后较差。

▌总缓解率74%，免疫组合疗法放异彩

这一加速批准是基于名为KEYNOTE-811临床试验的积极结果。

KEYNOTE-811是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂对照的研究，入组的692例胃癌患者按1：1的比例随机分配，接受帕博利珠单抗或安慰剂与曲妥珠单抗和含氟嘧啶以及铂类化疗联用，一线治疗胃癌患者。

中期分析的数据显示：

在最初入组的264名患者中，帕博利珠单抗组合疗法中患者的总缓解率(ORR)为74%，显著优于安慰剂对照组的52%。其中，组合疗法与对照组的完全缓解率分别为11%、3.1%，部分缓解率分别为63%、49%。

此外，帕博利珠单抗组合疗法中位反应持续时间(DOR)为10.6个月，而安慰剂对照组为9.5个月。

这一联疗法的获批，是胃癌一线治疗上的又一重要里程碑，为胃癌和胃食管连接部癌患者带来一种新的一线联合治疗方案，帮助全球更多的癌症患者。

▌“OK二将”：胃食管癌免疫治疗的主力军

目前，“O药”纳武利尤单抗和“K药”帕博利珠单抗获批治疗胃癌多项适应症。不过主要为二线，一线治疗首选仍是手术和放/化疗，获批的免疫疗法较少。

而近两年，免疫疗法逐渐从二线向一线治疗进军，且获得重大胜利。如今，胃癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等癌种均获批一线，有望在手术和放/化疗之外，为患者提供更多的治疗选择。

不过，在中国，帕博利珠单抗还未获批治疗胃癌这一适应症。而对于国内尚未获批的新疗法或新适应症，患者切勿盲目尝试。

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参考资料：