5 月 5 日，FDA 宣佈加速批准 PD-1 單抗帕博利珠單抗（Keytruda）聯合曲妥珠單抗和化療用於 HER2 陽性的不可切除局部晚期/轉移性胃及胃食管交界處（GEJ）癌一線治療。這是繼半個月前 O 藥獲批胃癌一線治療以來，胃癌一線治療領域的又一個新療法。

本次批准是基於 Keynote-811（NCT03615326）臨牀試驗的中期分析結果。該項試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，患者均爲先前未接受過系統治療的 HER2 陽性晚期胃及胃食管交界處癌患者。這些患者以 1:1 的比例隨機接受每 3 週一次的帕博利珠單抗或安慰劑，聯合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶+順鉑或卡培他濱+奧沙利鉑。

中期分析結果顯示，在 264 名最初入組的患者中， K 藥組的主要療效終點 ORR 爲 74%（95%CI：66,82），而安慰劑組爲 52%（95%CI：43,61），單側 p 值＜0.0001，具有統計學意義。中位緩解持續時間（DoR）爲 10.6 個月 vs 9.5 個月。詳細數據如下：

安全性方面，在 Keynote-811 中表現與先前 K 藥的其他臨牀試驗一致。

這是第 2 款獲批一線治療胃癌的免疫療法。此前於今年 4 月 19 日，O 藥以 3 期臨牀 Checkmate-649 研究獲批一線治療胃癌。

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