原標題：一個藥十年研發投入14億元 中國原創藥走向全球仍有挑戰

隨着華領醫藥等國內原創生物藥企的研發成果不斷湧現，將推動創新藥比例的持續提升，降糖藥市場格局也將發生重大變革。

近期，國內兩款糖尿病新藥在更新了進展。其中一款是諾和諾德的重磅降糖藥“司美格魯肽注射液”，這是一種新型第3代GLP-1受體激動劑類降糖藥，上個月已經獲批在中國上市；另一款是由上海張江本土生物醫藥企業華領醫藥研發的全球首創糖尿病新藥多扎格列艾汀，上月已遞交上市審批並獲得NMPA受理。

華領醫藥創始人兼CEO陳力向第一財經記者透露：“申報材料一共有36萬頁，裝了足足148個文件箱，這相當於裝滿一個集裝箱。”

多扎格列艾汀是首個遞交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，利用全新作用機制直達2型糖尿病的根本病因，通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，重塑患者的血糖穩態，控制病程進展。

陳力告訴第一財經記者，華領的核心產品是多扎格列艾汀，並將圍繞該藥物做一系列聯合用藥試驗。爲此，在過去十年裏，華領已經投入約14億元人民幣在該藥物的研發。

目前在我國糖尿病市場，胰島素以及雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等傳統口服藥物仍佔較大比例。與全球糖尿病市場格局相比，我國糖尿病市場中，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑類降糖藥等市場潛力並未完全發揮，這很大程度上受患者認知缺乏、價格等因素影響。

在葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物領域，國外醫藥巨頭早就有過試驗，但都未能進入Ⅲ期臨牀研究。同樣的藥物治療機理，最終能不能成藥，這主要取決於藥物開發者對科學概念的理解，以及對藥物設計研發方法的把控。

在等待多扎格列艾汀國內獲批的同時，該藥物在美國的臨牀試驗仍在進行。

陳力認爲，中國與歐美新藥研發的差距近幾年快速拉近，很多國內企業在諸如腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、老年癡呆症等多個領域實現突破。這很大程度也受益於中國製藥領域模式的創新和制度紅利，比如藥品上市許可持有人（MAH）制度，就能讓企業將生產外包給服務商，從而集中精力聚焦研發。

跨國企業也已經看到了中國本土藥企的研發優勢，去年8月，擁有α-葡萄糖苷酶抑制劑藥物“拜唐蘋”的拜耳與華領達成商業合作，雙方共同開發多扎格列艾汀，拜耳獲得該藥物在中國市場的獨家商業化權利，除了已經支付給華領的3億元首付款，該合作還包含了最高可達41.8億元的款項。

不過在投資人看來，中國首創新藥走向全球市場仍面臨不小的挑戰。

一位熟悉華領的生物醫藥行業投資人對第一財經記者表示：“據我所知，華領正在積極尋求美國合作伙伴，加速多扎格列艾汀藥物在全球市場的開發。”

上述投資人還告訴第一財經記者，儘管多扎格列艾汀最早是羅氏授權給華領的，但華領將其開發用於治療2型糖尿病確實爲全球首個此類臨牀試驗的突破，因爲其他此前在美國的臨牀試驗均以失敗告終。“華領的成功在於，它是一個將GKA類糖尿病治療藥物推向市場的。”他對第一財經記者說道，“但是如果他們能在海外找到合作伙伴，那麼將會更有說服力。