5月10日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）上市申请拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变。SHR6390是恒瑞研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂，能够将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

去年12月24日，恒瑞宣布SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。

当前全球范围内共上市4款CDK4/6抑制剂，2020年全球市场规模为69.92亿美元，辉瑞哌柏西利（Ibrance）销售额为53.92亿美元，占比77.1%。诺华瑞波西利（Kisqali）2020年销售额为6.87亿美元，礼来阿贝西利（Verzenio）2020年销售额为9.13亿美元。

在中国，目前仅有2款CDK4/6抑制剂创新药获批上市，分别为辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利。辉瑞的哌柏西利胶囊原研药2018年7月获NMPA批准进口，礼来的阿贝西利于去年12月31日获得NMPA批准上市。恒瑞SHR6390片有望成为国内第3款上市的CDK4/6抑制剂。

在所有乳腺癌患者中，激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者占到约75%，这类患者通常采用内分泌疗法，但治疗效果受到耐药的限制。CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局，可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现，为患者争取更长的生存时间。