5月27号，五福化学制药有限公司合作伙伴WuZhou Drug宣布，0.05%乐托品（Latropine）获台湾药监局批准，成为全球首款且唯一一款获批用于散瞳、延缓近视发展的0.05%阿托品滴眼液。

根据流行病学研究《近视临床诊疗专家共识2020年》，中国的青年少近视发病率约为53.7%，其中高度近视患者为13.7%。目前国内最常用的近视干预方案为佩戴框架眼镜、角膜塑形镜、0.01%阿托品滴眼液等。其中佩戴框架眼镜不能起到延缓近视的作用，角膜塑形镜易发生眼部感染且具有一定的年龄限制、0.01%阿托品的临床有效率仅为40%~60%。因此中国迫切需要更加安全有效的近视控制疗法。

0.05%乐托品是台湾五福化学制药基于0.01%阿托品剂型后又开发的一款 重磅低浓度托品药物 。根据2018年港中大发布的LAMP试验数据显示，0.05%阿托品滴眼液的临床有效率高达70%， 相比现有市场的0.01%阿托品滴眼液 显示出更好的安全性及近视控制效果，有望成为儿童近视防控中最佳的阿托品滴眼液。

图片来源：www.latropine.com

阿托品控制近视原理

阿托品是一种M胆碱受体抑制剂，具有使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，临床上主要用于散瞳验光。目前理论认为:调节反射的产生导致了眼轴长度增加及近视的加深，所以抑制调节反射可以抑制近视的加深。阿托品作为 M 型胆碱受体抑制剂，能够作用于睫状肌上的 M 型受体，阻止睫状肌收缩，抑制调节反射，从而起到控制近视的作用。

图片来源：美国眼科学会

阿托品的近视控制发展史

阿托品用于治疗近视起源于19世纪，此后很多的临床研究证明阿托品滴眼液对控制近视进展有效。但由于当时临床以1%阿托品为主要试验对象，存在较大副作用，临床运用受到限制。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）发布的ATOM 1临床研究结果后，阿托品滴眼液治疗近视的潜在作用才再一次被大家重视。随后有美国、新加坡、澳大利亚等多个国家纷纷证实阿托品的副作用与浓度相关。低剂量阿托品滴眼液可以有效缓解近视的同时降低副作用。

长久以来，阿托品都被认为是一种控制近视的可行方法。它可能是解决全球近视问题的一种最有效方案，但阿托品的浓度在功效与不良副作用之间的风险效益权衡仍广受争议。

港中大LAMP试验

此项试验为全球首个低浓度阿托品滴眼液的随机安慰剂对照组双盲研究。试验共招募了383名儿童接受阿托品浓度0.05% 、0.025% 、0.01% 或安慰剂治疗2年。两年后，研究人员发现平均 SE 进展和 AL 变化如下:

研究结果显示，0.01%、0.025%、0.05%这三款低浓度阿托品滴眼液均可有效减少近视度数增长及眼球长度增长，但0.05%浓度表现最突出。使用安慰剂的儿童平均加深81度近视，但使用0.05%阿托品眼药水的儿童，则平均只加深27度，减幅达67%；副作用亦较传统浓度少，儿童怕光比率仅4.8%，且普遍在两周至一个月内消退。

图片来源：香港中文大学官网

中大医学院眼科及视觉科学学系副教授任卓升表示，研究证实低浓度阿托品眼药水能有效安全地减缓儿童近视加深。其中0 .05%阿托品滴眼液可以在治疗效果及安全性中达到最佳平衡，是最具风险效益比的阿托品滴眼液。此外0.05%阿托品滴眼液，耐受性良好，临床使用中出现未出现不良反应，具有十分优越的安全性及疗效。

“双五”独家合作

据了解，早在2020年3月，乐托品的所有权许可商-五福化学制药有限公司与五洲药物国际贸易有限公司达成独家合作和许可协议。五福制药将乐托品（0.01%、0.05%两种规格）在中国大陆、香港、澳门的独家权益授权给五洲药物。

“ 我们很高兴能与五洲药物达成合作，推进乐托品在中国市场的开发，以缓解中国日益严重的近视趋势。”五福制药的首席执行官钟先生表示，“五洲药物拥有与我们一致的企业愿景，致力于开发和商业化世界一流的疗法。我们期待他们在中国发挥临床和注册方面的优势，将乐托品快速推向中国市场。

“中国目前青少年的近视率高达57.1%，其中高度近视患者约为13.7%。五洲药物的执行主席郑先生说道，迄今为止，乐托品在临床上所展示出优越的安全性及控制效果表明它将有望成为中国乃至全球延缓近视的明日之星。我们很高兴也很荣幸能获得乐托品在中国大陆、香港、澳门的营销权，为解决当代中国的近视困境尽一份绵薄之力。

关于五福化学制药

五福化学制药是一家知名眼科厂家，专注于不同类型滴眼液的开发和商业化。自成立以来，五福制药提供中国领先的眼科产品组合，满足数百万眼病患者的医疗需求。总部位于台湾，在新加坡及马来西亚设有办事处。

有关更多信息请见：http://www.wufulab.com

关于五洲药物

五洲药物国际贸易有限公司是一家致力于通过与全球领先的生物制药公司达成战略合作关系，以高效的产品开发为大中华区的患者提供最佳的科学性突破疗法的公司。通过与世界级合作伙伴在不同的治疗领域和地域进行合作，五洲药物建立了基于疾病相关的产品管线，并希望可以通过产品引进及精准疗法来改善患者病情。

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