原標題：華北製藥違約斷供背後集採之難：此前省級集採已屢現“主動撤網”

第五批全國藥品集中採購落下帷幕不到兩個月，“量”和“價”儼然成爲讓一些企業兩難的選擇題。

8月20日，華北製藥的集採違約被納入9個月的“黑名單”。華北製藥8月22日晚間發佈公告表示，公司由於現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。

貝殼財經記者統計發現，自2019年以來，就不時有企業出現在全國集採或省級集採中標但斷供的情況。今年以來，黑龍江省有超過1000餘款藥品退出集採掛網，退出後2年內黑龍江不再接受該藥品的掛網申請。

2018年12月，國家組織“4+7”11個城市試點開展藥品集中帶量採購以來，已組織開展5批藥品集中帶量採購。藥品集採的核心之一，就是“以量換價”，即在招標的時候就承諾藥品的採購量，企業按照不低於成本的價格報價競標，用低價換更大市場。

貝殼財經記者瞭解到，前5批藥品集中採購中，共採購成功218種藥品，平均降幅均超過了50%，累計節約藥費已超過1500億元。

有效控費的另一面，生產企業面臨着的是機遇與風險並存的集採難題。

【違約】

每粒0.28元的最高價中標集採 產能不足成爲斷供原因

A股的第一例全國藥品集採違約，發生在老牌藥企華北製藥的身上。

8月20日，國家組織藥品聯合採購辦公室表示，在第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北製藥在山東省未能按協議供應約定採購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業於2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較爲集中和強烈。

根據公告，國家組織藥品聯合採購辦公室成員單位集體審議後，決定將華北製藥股份有限公司列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

華北製藥1992年成立，公司產品涉及化學藥、生物藥、營養保健品等，治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養保健品等近700個品規。

布洛芬緩釋膠囊，這款藥物可緩解輕至中度疼痛，也用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱，華北製藥在2019年12月獲取到該藥物的註冊批件。

2020年8月，華北製藥根據當時的政策預判供應量後，參加了第三批國家集中帶量採購項目的申報。

2020年8月24日，華北製藥的布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中採購項目中選，中選地區包括山東省在內的7個省市，中選價格爲每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續執標。

貝殼財經記者找到當時的集採文件看到，同一批的集採中，還有上海信誼天平藥業有限公司、珠海潤都製藥股份有限公司、南京易亨製藥有限公司3家企業同時中標，相應中標價格爲4.8元（0.3g*24粒/盒）、4.05元（0.3g*20粒/盒）、5.39元（0.3g*24粒/盒）。

按照中標的每粒單價看，華北製藥的爲0.28元/粒，是4家企業當中的最高中標價。在上海信誼等都正常供應的情況下，這樣的價格，無疑是對市場上對華北製藥因“虧本”斷供猜測的一次反駁。

在華北製藥的公告中，也並未提及到該產品的不賺錢上。而是表示，“由於現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應”。

華北製藥稱，中選省市首年約定採購量共爲7975萬粒，山東省協議約定採購量爲2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，提供山東省實際供應量爲365萬粒。貝殼財經以此計算，華北製藥實際供應量尚不到首年約定採購量的20%。

從華北製藥的一系列動作也能看出，中選集採後，華北製藥就意識到了產能不足。華北製藥稱，爲了彌補產能不足擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備，但由於生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。加上政策性原因，擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。

另一邊，新冠疫情也同樣影響到了華北製藥的生產。按照華北製藥的說法，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產後預計年產能力達1億粒。

數據顯示，華北製藥稱布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入爲50.22萬元，佔年度營收比例爲0.0044%；2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元。華北製藥稱，該事件不會對公司當期經營業績產生重大影響。

8月24晚間，華北製藥發佈2021年半年度報告顯示，公司上半年營業收入爲55.83億元，同比下滑5.65%、歸屬於上市公司股東的淨利潤爲100萬元，同比下滑99.16%。

【競爭】

帶量採購，以量換價集採後斷供非首例

事實上，在華北製藥獲取到布洛芬緩釋膠囊生產批號之時，這一品種就註定要進入集採競爭之中。

貝殼財經記者瞭解到，布洛芬最早由英國布茨公司申請在英國上市。2019年華北製藥獲得該藥品註冊批件時，布洛芬緩釋膠囊在國內批文22件，華北製藥成爲該藥品第三家通過一致性評價的企業。

對於集採來說，“3家通過一致性評價”是一個重要標尺。

根據《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》，集採範圍是從通過一致性評價的仿製藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍生產企業在3家及以上的，採取招標採購的方式；入圍生產企業爲2家的，採取議價採購的方式；入圍生產企業只有1家的，採取談判採購的方式。

在具體執行上，集採意味着“帶量採購，以量換價”。方案要求，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算採購總量，進行帶量採購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中採購價格，剩餘用量，各公立醫療機構仍可採購省級藥品集中採購的其他價格適宜的掛網品種。

對於一款藥物來說，國家集採市場、各省的掛網集採、零售市場成爲三個不同陣地。

8月24日，某大型藥企醫藥銷售工作者王浩（化名）對貝殼財經記者表示，對於企業來說，進集採勢必意味着降價，通過集採進入醫院，零售原則上會不降價，如果政策性要求，纔會選擇降價。

“參加集採價格降低，量大了，也是吸引終端藥房的顧客，這樣顧客纔會去得多”，王浩表示，參加集採的品種需要量很大，“如果全國只有你一個品種不存在競爭，也不會在集採範圍內，在地區執行完國家集採後，纔會進行掛網上採購。”

對於一些企業來說，集採不中標，可能公司的這款藥物就意味着不存在。

“不管是什麼產品，在這個環境下，可能都有大幅降價的風險，你只能往前跑，保持創新力，就看誰家的產品多，在這個時機，公司可以更好地去推廣新產品，佔領市場。”某不願具名的醫療上市公司相關人士對記者表示。

此外，貝殼財經記者瞭解到，在企業參加集中採購申報之時，就需要做出相應承諾。其中包括承諾函，承諾“確保在採購週期內滿足供應地區中選藥品的採購需求，包括約定採購量以及超過約定採購量的部分，具有履行協議必須具備的藥品供應能力，對藥品的質量和供應負責。”

在全國藥品集中採購文件中，對申報企業、中選企業、配送企業明確了15條違規行爲，其中包括，以低於成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；在規定期限內不簽訂購銷協議；公示期間或中選後放棄中選資格、不履行供貨承諾，影響到臨牀使用等行爲。經有關部門認定，情節嚴重的將會被列入“違規名單”。

出現國家藥品集採斷供，華北製藥並不是第一家。

在2020年6月，雲南省就公佈，在落實第二批全國藥品集中採購中，發現有一些中選企業未能按醫療機構需求及時按量供應中選藥品。不正常供貨品種共涉及8個，蘇州東瑞製藥、興安藥業、常州四藥、揚子江藥業、國藥集團榮生製藥等8家企業位列其中。

當時雲南省醫療保障局稱，經覈實，無合理理由的，雲南將按照相關規定將供貨情況納入該省醫保信用監管記錄和報國家聯採辦，並按規定替補相關藥品，保障醫院的藥品供應。

雲南省醫保局公佈的不正常供貨品種表（部分）

在2020年，受疫情影響，上海執行第二批全國集採結果時也並不順利。

2020年4月，上海醫藥集中招標採購事務管理所和上海醫保中心就發文表示，受疫情影響，第二批國家組織藥品集中採購中選的32個品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、鹽酸左西替利嗪片四個品種在執行初期可能存在供應緊張、發貨延遲等問題，其中奧美沙坦酯預計6月份才能逐步恢復產能，正常供應。

【撤網】

原料漲了、人工漲了逾三成藥品受價格影響主動撤網

“因原材料，人工成本數倍增長，新版GMP認證後所有生產線、硬件設施升級改造，造成產品成本的數倍增加，對企業形成了巨大壓力，公司以現有掛網價格無法實現產品在各醫療機構的正常供貨。特申請退出省採購平臺掛網資格。”

全國集採中斷供的原因，從省集採中找到了答案。8月18日，黑龍江醫療保障局發佈一則通知，宣佈部分企業提交了掛網藥品退出省採購平臺申請。這些藥品退出後，黑龍江2年內不再接受該藥品的掛網申請。

根據黑龍江醫療保障局提供明細，此次退網申請共涉及781款藥品，涉及165家醫藥企業。其中不乏石藥集團、仁和堂、科倫藥業、濟仁藥業這樣的重要生產企業。

“原料漲了、人工漲了都有一定的原因”，8月24日，貝殼財經記者致電此次從黑龍江採購平臺退出的企業北京康而福藥業工作人員，其對於爲何退出並不願意多提，只是簡單表示，“這是老闆的想法，也沒有別的很特別的（原因）”。

北京康而福此次退出黑龍江掛網採購的有腦血康滴丸、牛黃解毒軟膠囊，其中牛黃解毒軟膠囊的掛網價格爲15.61元/盒。“這個不是我們想（價格）掛多高就掛多高”，上述工作人員表示。

對於這類競爭激烈的品種來說，低價進入市場已經成爲主要策略。貝殼財經記者統計，在此次從黑龍江退網的藥品中，有272個藥品將“成本上漲”納入退網原因之中，佔比達到了34.8%。此外，停產、原料問題、掛網之後無交易、無法保障供應也成爲很多企業退網的原因。

值得注意的是，在今年3月黑龍江醫療保障局同樣曾宣佈，有369個藥品主動退出黑龍江市場，成本增加同樣是重要原因。

浙江愛生藥業有限公司的宮寧顆粒、歸脾顆粒退出黑龍江市場，在原因申請上表示，“由於製劑工藝特殊、成粒極其困難，我公司投入大量的人力、財力、物力、財力研究改進生產工藝與設備，加上近年來，中藥材原料、能源消耗價格大幅上漲，導致成本急劇上升，無力供貨！”

揚子江藥業集團的百樂眠膠囊申請退網中表示，“原材料價格上漲、質量標準提升等系列原因，導致生產成本大幅增加，迫於無法承擔長期虧損的壓力。”

黑龍江省的掛網集採同樣不是個例。2020年12月，貴州省公共資源中心發佈一則關於取消部分藥品中標（掛網）資格的通知，其中表示，部分企業因生產線改造、停產等原因，藥品已無法保障供應，遞交了關於取消其產品在貴州省藥品集中採購中標（掛網）資格的申請。

這次撤網的有24個品種共有29個藥品，涉及17家藥企，其中包括太極集團、科倫藥業、福安藥業、廣州白雲山、西南藥業、雲南植物藥業等公司。

今年4月，浙江省也宣佈，在執行的浙江省首批帶量採購中，蘇州東瑞製藥申報的“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規格1.0g）中選，企業稱無法採購到注射用頭孢美唑鈉的原材料，不能保證該藥品的正常供應，拒絕履行中選義務。

【降費】

集採節約藥費超1500億 常態化集採來臨

自2018年全國第一輪集採拉開帷幕以來，藥械集採常態化勢必成爲趨勢。

貝殼財經記者注意到，第四批全國藥品集採在今年2月8日結束，第五批的藥品集採在5月8日拉開序幕，時間間隔縮短至3個月。如今，第六批全國集採也並不遙遠。

“因爲藥品價格虛高已經說了很多年，不光是說原研藥的價格高，仿製藥的價格也很高，通過這種集採形成競爭性的市場價格。”

北京大學醫學部主任助理吳明對貝殼財經記者表示，過去在醫療領域最大的頑疾就是“回扣”。因爲“回扣”的存在，從採購行爲到醫生的開藥行爲都存在問題，比如說採購高價藥、多開藥等等，存在過度提供服務的行爲。所以，集採以後“回扣”空間沒有了，前述問題自然就減少了。

作爲進“三醫聯動”的突破口，集採帶來的效果明顯。數據顯示，從2018年12月，國家組織“4+7”11個城市試點開展藥品集中帶量採購以來，我國已組織開展5批藥品集中帶量採購，共採購成功218種藥品。大量藥品通過集採降低了價格，平均降幅均超過了50%，累計節約藥費已超過1500億元。

剛剛結束不久的第五批集採，創下了採購藥品數量、金額歷次之最，外資中選企業數也是歷次國家藥品集採最高的一次。

另一邊，醫用耗材集中採購也在穩步進行中。8月23日，天津醫藥採購中心發佈國家組織人工關節集中帶量採購的公告表示，此次人工關節集中帶量採購產品爲初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節。

其中，髖關節產品系統首年意向採購總量爲305542個，膝關節產品系統首年意向採購總量爲231976個。

此前的2020年11月5日，國家組織首批高值醫用耗材集中帶量採購，心臟支架成爲首個集採品種。經過集採，10個產品中選，平均價格從1.3萬元降到了700元左右，降幅超過90%。

吳明對貝殼財經記者表示，集採還規範了醫藥市場。過去醫藥市場不是經濟學中的競爭價格和質量，而是競爭“回扣”，嚴重破壞了醫藥市場的秩序，導致嚴重的市場失靈，“集採下，誰的質量好，誰的價格低，誰的藥就賣得出去，賣得多，而不是像過去誰給‘扣’多，誰的藥就賣得好。”

今年6月，國家醫保局等8部門印發指導意見明確指出，要開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購，探索完善集採政策，逐步擴大覆蓋範圍。

毫無疑問，集採常態化已經來臨。

【應對】

集採下的藥企被動淘汰OR積極打有準備的仗

集採中的以量換價，並不是一句空話。由此對於很多醫藥生產企業來說，集採是挑戰也是機遇。貝殼財經記者統計，今年上半年的A股上市公司中，有多家醫藥公司業績受到集採因素影響發生變動。

雙鷺藥業是中標集採、利潤上漲的一員。2021年4月，雙鷺藥業發佈的上半年業績預告就表示，預計上半年利潤同比增長40%-60%，業績變動原因，就主要因爲公司藥品集中招標採購中標和營銷模式轉型給公司帶來的市場機遇和參股企業的良好投資收益。

雙鷺藥業表示，集中招標採購的大力推進將迫使大多數企業的入選產品採取以價格換市場的策略，使原來市場份額較高的企業面臨更多的降價壓力和丟失市場的風險，使企業的盈利空間被壓縮，從而對公司的經營業績帶來一定的影響。但原來市場份額較小的企業品種入選採購名單也會使入選品種的市場份額快速增長，從而提升公司業績。

同樣，宛東生物因中標集採收入、利潤在增加。宛東生物2021年半年報顯示，公司上半年營業收入爲4.98億元，同比增加14.65%、歸屬於上市公司股東淨利潤11.7億元，同比增加36.332%．

宛東生物在2021年半年報中表示，報告期內達比加羣酯膠囊、格隆溴銨注射液2個新產品及鹽酸法舒地爾注射液成功中標國家藥品集中採購，後期將抓住集採契機，實現銷售終端快速覆蓋。

另一邊，未進入集採或進入集採導致利潤空間被壓縮的情況也普遍存在。

“公司在售第一代冠脈支架產品未被納入冠脈支架國家集採範圍之內，導致公司2021年上半年冠脈支架產品銷量較上年同期大幅下降85.61%。”

8月24日晚間，上市公司賽諾醫療發佈半年度報告，公司上半年營業收入爲7863萬元，較上年同期下降55.44%，歸屬於上市公司股東的淨利潤爲-8154萬元，較上年同期下降360.02%。

冠脈支架沒有被納入國家集採，成爲賽諾醫療業績下滑的主要原因。賽諾醫療還表示，2021年下半年，若各醫療機構長期堅持主要使用集採中選冠脈支架產品，公司將面臨冠脈支架市場份額及終端產品價格大幅下降的風險，存在銷售收入和淨利潤大幅下滑或虧損的風險。

上市公司恆瑞醫藥就在半年報中表示，受國家和地方帶量採購的影響，傳統仿製藥銷售下滑，2020年11月開始執行的第三批集採涉及的6個藥品，報告期內銷售收入環比下滑57%。

8月24日，華潤三九也在半年報中表示，上半年營業收入爲77.57億元，其中抗感染業務受限抗、集採等政策影響下滑幅度較大。據瞭解，華潤三九旗下鋁碳酸鎂咀嚼片、阿奇黴素片在2020年1月中標集採，其中阿奇黴素片中標價格爲6.13元/盒。

華潤三九在半年報中表示，公司將積極主動開展仿製藥一致性評價工作，對於已入選國家集採目錄產品，做好供應保障，通過規模化生產不斷降低成本，以應對可能的競爭加劇的風險。同時，加快新產品引進及上市進程，提升產業鏈整體能力。

集採常態化，企業要如何應對？貝殼財經記者發現，也有很多企業正在爲集採常態化做準備。

“如果公司產品中標帶量集採，雖然銷售價格、毛利率會降低，但帶來採購量增長對利潤影響可觀，總體看降價增量對中間流通環節影響較大，對公司的影響趨於正向。”

8月23日，上市公司愛朋醫療在投資者互動平臺，這樣回覆集採可能對公司帶來的影響。

對於尚未正式納入集採的胰島素來說，甘李藥業也表現出積極態度，8月16日回覆投資者表示，“胰島素的帶量採購，國家並未明確相關政策，如果國家推行帶量採購，我們相信這不僅是挑戰也是我們的機遇，我們會積極面對未來可能會進行的帶量採購。”

同樣生產胰島素的通化東寶，也有了胰島素進集採的措施方案。

8月3日，通化東寶表示，爲應對可能到來的胰島素集採，公司積極努力採取三大措施，包括降本增效和費用控制，以增加利潤空間，公司利潤率呈上升趨勢；加快現有研發管線推進進程，以增加上市的產品品類和參與集採的品種，用銷售的增量抵消價格的影響；大舉進軍糖尿病治療創新藥領域。

“集採可以起到規範醫藥市場的作用，形成有序競爭。”吳明對貝殼財經記者表示，預計未來，醫藥市場的集中度會提高，目前已經出現企業的兼併重組。

“將來市場結構、市場份額都會發生變化，當然這種變化肯定是向越來越好的方向走，效率越高、質量越高。”

新京報貝殼財經記者李雲琦編輯宋鈺婷 校對 張彥君