此次人工關節集採的相關規則也強調了控費和創新之間的平衡，即“80%的量讓利於民，20%的量創新競爭”， 以此來促進醫療產業高質量發展。

骨科器械行業的洗牌悄然啓動。

作爲骨科器械之一的人工關節耗材集採於9月14日正式開標，這是繼冠脈支架後，國家組織的第二輪高值耗材集採。此次招採的產品具體爲初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節，共吸引到國內外40多家企業參與競標，涉及的人工關節產品數量超過140款。

集採開標前，業內評價認爲“這次政策較爲溫和”，但從這次集採競價的情況看，個別企業之間的“肉搏”依舊激烈，外資廠商爲了守住已有的市場，積極參與競價；個別本土廠商爲了入局，也不惜報出地板價，如報價不足2000元的。

數據顯示，上述兩種人工關節耗材2020年在我國的公立醫院採購金額爲200億元，佔整個高值耗材市場的10%。本次集採中選率92%，擬中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

“總體上看，這次集採雖有個別企業報出了地板價，但總體報價趨於溫和，中標的企業數量也不少。企業這次降價後的利潤，依舊可以覆蓋成本。這次集採有個特點是，不少企業報價範圍比較集中，可能企業們在報價上越來越趨向於理性了。”中國醫藥物資協會政策研究所研究員黃修祥表示。

有業內專家告訴第一財經，在經歷了去年冠脈支架超乎各方預期的史上最低價後，無論是集採的組織方（國家醫保局）還是集採的採購方（天津市醫藥採購中心），都已經對如何判斷醫療高值耗材的合理價格區間，形成了越來越成熟的規則體系。

最低報價不足兩千元

此次人工關節集採，主要聚焦的是人工髖和膝關節，按材質不同，這兩種產品分爲四個產品系統類別，分別是：陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統、陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統、膝關節產品系統；這四個系統類別的最高有效申報價分別爲19000元、18000元、16000元、19000元。

整體看，各家企業都試圖入局其中。從現場流出的價格看，極少有產品報價超出1萬元的，主要是上海博瑪醫療代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝關節、邁瑞醫療下屬武漢邁瑞科技的陶瓷-陶瓷類人工髖關節這兩款產品，價格分別達到15444元、10509元。

由於關節類植入醫療器械行業具備較高的行業准入門檻和技術壁壘，我國關節市場國產化程度依然較低，進口企業仍佔據主導地位。根據標點信息相關報告，2017年至2019年，我國關節類植入醫療器械市場前十大公司基本保持穩定，且其中本土廠商僅有愛康醫療（01789.HK）、春立醫療（01858.HK）、威高骨科（688161.SH）與天津正天四家。

這一次集採競價中，外資廠商顯然不願放棄現有的市場，積極參與報價。

此次集採根據醫療機構採購需求、企業供應能力、產品材質3個條件，形成A、B大小兩組，各爲一個競價單元分別競價。A組不僅中標率高，且可中標的量也偏大。國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室9月14日公佈的人工關節集中帶量採購擬中選結果顯示，在A組單元中，在前述四個產品系統類別中，均有7家或7家以上中標，其中外資廠商中標的家數均可達到3家或者3家以上。

從現場流傳出的中標價格顯示，一些外資廠商的報價甚至低於本土廠商，在陶瓷—聚乙烯類髖關節產品系統報價中，外資巨頭史賽克報出了5119元的價格，相比之下，大博醫療、微創骨科、春立醫療等報價均在7000元上下。

對於本土廠商而言，藉助這次集採，有望擴大其在國內市場份額，如在合金—聚乙烯類髖關節產品系統報價環節中，上海晟實報出了1970元；天津康爾諾“不甘遜色”報出了1788元的全組最低價，也成爲全場最低價，引發外界譁然。

作爲本土主要的人工關節廠商之一，愛康醫療積極參與報價，如在陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統上，報價6890元，爲該組最低價。愛康醫療的2020年年報顯示，公司實現收入10.35億元，其中髖關節和膝關節合計收入佔80%。

完善耗材集採規則

從本輪人工關節集採來看，其政策規則更爲完善、科學，而且更好地平衡了控費與創新的關係。

首先，此輪人工關節集採實行了“競價單元分組”規則，更好地踐行了“一品一策”原則。“競價單元分組”規則根據產品材質、企業供應能力、醫療機構採購需求形成A、B兩組。

對此，價值醫療顧問專家委員會祕書長梁嘉琳對第一財經記者表示，“競價單元分組”體現了國家醫保局作爲戰略購買方所堅持的“優質優價”的集採策略，“藥品和耗材的最大不同，在於耗材難以進行一致性評價，因而需要根據產品的不同材質、零配件組合，並參考其歷史使用數據（如使用期限、不良反應率）等，進行分層採購。”

梁嘉琳表示，藥品在使用中發揮的療效多是短暫的，但植入性耗材（冠脈支架、人工關節、人工晶體）多是長期甚至伴隨患者終生，因而不但要考量產品本身的質量，還要對中長期療效進行持續的跟蹤和監測。

“下階段，國家層面可以探索從國家心血管、骨科、眼科醫學中心的全國性專科醫聯體入手，開展集採中標產品的質量、療效的監測工作；有了區域性網絡，大數據的生成、歸集會更加便捷。”梁嘉琳說。

其次，此次人工關節集採的相關規則也強調了控費和創新之間的平衡，即“80%的量讓利於民，20%的量創新競爭”， 以此來促進醫療產業高質量發展。

國家醫保局網站9月9日公佈的“關於政協十三屆全國委員會第四次會議第1849號提案答覆的函顯示，根據產品市場結構設定帶量比例，確定首年意向採購量爲醫療機構報送採購需求的80%，爲今後可能出現的新產品留出市場空間。

“爲非中標品種留出市場餘量，在上一輪冠脈支架集採時已經實施了。”梁嘉琳說，“在後續監測過程中，如果非中標品種在臨牀使用上較多的話，也會給中標品種帶來‘鮎魚效應’，儘管20%的量不大，但可以釋放鮮明的市場信號。”

再者，經過冠脈支架、人工關節的集採，國家醫保部門對競標企業產品的價格形成有了全面瞭解，這有助於形成一套科學、合理的定價體系。

“參與人工關節集採的企業曾表示，本輪所提交的競標數據中，包含研發、生產、配送等成本數據。這意味着，耗材的上中下游的全產業鏈成本信息基本已透明化。”梁嘉琳表示，她建議該數據需要按照政務大數據管理，確保高保密等級，否則一旦泄露後果會很嚴重，對外資企業可能擾亂全球價格體系，對內資企業可能影響歐美市場的“出海”戰略。

梁嘉琳建議，對於創新耗材產品的價格構成，不能簡單適用“成本加成法”，還需要考慮技術專利的獨佔性、研發投入回報、不同國別經濟社會發展水平和可承受性等。

重塑高值耗材市場

隨着我國人口老齡化進程加快，骨科疾病發病率顯著增長，隨之帶來的是老年人羣體對骨科醫療器械的旺盛需求。

2019 年5月，中央深改委第八次會議審議通過《關於治理高值醫用耗材的改革方案》，同年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出：對於臨牀用量較大、採購金額較高、臨牀使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。全國範圍內衆多省份相繼開展高值耗材帶量採購試點。

此次人工關節集採，是國家層面第一次在骨科耗材領域啓動集採。2019年以來，安徽、江蘇、福建、山東等省份也開展人工關節耗材集採，平均降幅在32.12%到86.26%之間。

廣州一家三甲醫院的骨科醫生對第一財經記者表示，對於一些老年患者而言，接受一臺關節手術需要承受不少的費用負擔，比如髖關節耗材價格，以往國產最低也要一兩萬元，進口的價格可以高達十萬元以上，耗材的價格遠高於手術治療以及藥品費用等，後者加起來合計在1.5萬元左右。此次集採後，有望降低患者經濟負擔，以往有不少患者習慣選擇進口耗材，集採也有望普及國產耗材的使用。“不過，在人工關節耗材大降價的同時，如何保證產品質量，是需要重點關注的。”

從一些人工關節耗材廠商報表看，其毛利率近70%或者超過70%，如威高骨科、大博醫療、愛康醫療、春立醫療2020年的毛利率分別爲82.36% 、85.87%、69.01%、72.60%。

在黃修祥看來，高值耗材集採會走向常態化，相關的企業需要提前做一些應對，即如何控制生產成本，同時又保持合理的利潤空間支持後續的研發。

人工關節集採在重塑醫療企業銷售模式的同時，也會對相關的耗材經銷商造成極大衝擊。以往一些醫療器械企業主要通過傳統經銷模式銷售產品。集採後，醫療器械企業直接銷售給醫院，其客戶結構由經銷商爲主變爲以醫院等醫療機構爲主。

“帶量採購”政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫療機構保證採購用量。廠商降價後，能否通過以量換價，還需觀察。

集採啓動之前，關節、創傷專科等一直是骨科耗材大科，同時也是回扣賄賂重災區。“這次集採，相當於砍掉了‘帶金銷售’空間，對於醫院以及醫生而言，收入或多多少少會受到影響。如何激勵醫院以及醫生有動力使用這些進入集採的耗材，保證廠商的供貨量，仍需要探索。”有流通企業人士對第一財經記者表示。

從事醫療器械的流通企業人士亦對第一財經記者表示，骨科品種有其特殊性，涉及工具管理、品種消毒等，集採後未來服務質量是否會出現下降，值得跟蹤。

在歷次國家層面的集採中，藥品方面，據國家醫保局醫藥價格和招標採購司負責人王國棟介紹，五批藥品集採共涉及218個藥物品種，這佔到了公立醫療機構化學藥採購金額的30%。預計每年可節省藥品費用926億元。

高值耗材方面，冠脈支架的集採情況顯示，產品價格已從約1.3萬元降至約700元，平均降幅93%，該結果已於今年1月1日起落地實施。