研發人員、研發投入均行業最少索元生物9年仍無產品上市

來源：和訊股票裘振翔

依賴外部融資運營的杭州索元生物醫藥股份有限公司（以下簡稱索元生物），在融資十餘億元之後，終於將目光轉向資本市場，向科創板發起衝擊，計劃募資16.34億元。

目前，索元生物IPO進程已進入到問詢與回覆階段，並已完成第一輪問詢。因其商業模式的特殊性，商業模式、研發進展、核心技術、專利保護期等也成爲上交所問詢重點。

“撿漏”7個產品無成果

在招股書的描述中，索元生物是一家以精準醫療技術開發創新藥的生物醫藥公司，收購或引進後期臨牀試驗失敗但已證明其安全性且顯示對部分患者有效的創新藥，通過生物標誌物發現平臺尋獲可預測藥效的生物標誌物，最終開發出創新藥。

索元生物的這種商業模式也被市場稱爲“撿漏”，從2014年開始，索元生物陸續購入7個項目，均是原研方研發“失敗”的項目。

索元生物目前並無商業化產品，擁有5個全球首創新藥研發管線、2個1類新藥研發管線，共涉及8個適應症。僅有一款產品處於III期臨牀試驗，一款產品已發現生物標誌物等待臨牀試驗，其餘5個產品還處於尋找生物標誌物階段。

最樂觀9年或有產品上市

如何把原研方失敗的項目“起死回生”，索元生物給出的答案是——生物標誌物發現平臺。該平臺也是索元生物核心技術平臺，可用於尋找可預測藥效的生物標誌物，在最終確定發現生物標誌物後，開展生物標誌物指導下的臨牀試驗。

索元生物表示，通過生物標誌物平臺能夠提高新藥開發的成功率，降低新藥研發成本並縮短新藥研發週期。

不過，從其研發進展來看，事實可能並非如此。

DB102是索元生物核心在研藥品，於2014年從禮來引入，是一種強效選擇性PKCβ抑制劑，屬於靶向藥物。此前，禮來已針對多種腫瘤開展了超過60項臨牀研究，在用於維持DLBCL的III期臨牀試驗和治療復發GBM的III期臨牀試驗中未達到預期療效，因此被禮來放棄。

索元生物購入後，確定了一種全新的藥物基因組生物標誌物DGM1，發現其對DGM1陽性的瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者有效。並在2020年11月已完成病人全球入組，預計2022年年中揭盲。

以預計揭盲時間計算，索元生物進展最快的項目在引入9年後仍可能無法上市，這還是索元生物不用進行I期、II期臨牀試驗的速度。而一般來說，一個新藥從化合物篩選到最終上市，需要的時間是10年。

另一個從禮來買下的產品DB103，雖然已獲得國家藥監局下發的《藥物臨牀試驗批件》，正在進行DB103治療早期精神分裂症針對中國人羣的PK Ib期臨牀試驗。但至今仍未找到生物標誌物，距其被引入也已6年有餘。

對於索元生物所宣稱的生物標誌物平臺能夠縮短新藥研發週期，上述產品的研發進展似乎並不能體現該優勢。

研發人員、研發投入行業最少研發能力或有不足

除研發進度不理想外，在產品管線上，索元生物也落後於可比公司。在招股書中，索元生物將貝達藥業（300558）、澤璟製藥、艾力斯等6家上市公司列爲同行業可比公司。貝達藥業、澤璟製藥、艾力斯、德琪醫藥及諾誠健華五家均有上市產品或NDA產品，開拓藥業雖也只有一個產品處於臨牀III期，但其還擁有2個產品處於II期臨牀試驗、3個產品處於I期臨牀試驗。

產品管線的差距或與索元生物研發人員規模與研發投入有關。2018年至2020年，索元生物研發人員分別爲13人、19人、34人，研發投入分別爲8295.82萬元、1.12億元、1.73億元。

與同行業可比公司公司相比，索元生物研發人員規模爲行業最小。2020年，貝達藥業研發人員510人，澤璟製藥、諾誠健華、艾力斯三家企業研發人員均在百人以上。其中最低的德琪醫藥也比索元生物多21人，是索元生物的1.6倍。