喜報！我國這種疫苗獲世衛組織預認證，有效預防癌症，還比進口便宜太多

來源：北京商報

唯一一種可防可控的癌症、2020年造成近6萬人死亡、威脅婦女健康的主要“殺手”——宮頸癌，近來我國在這種疾病的預防上又有新突破。

國家藥監局10月26日披露，世界衛生組織已表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司（萬泰滄海）生產的國產二價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧）正式通過其預認證，可供聯合國系統採購。這也是我國國產宮頸癌疫苗首次獲得世衛組織的預認證。

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近年來，隨着滲透率提升以及民衆自我保護意識的增強，HPV疫苗幾乎變成了剛需，但因大多依靠進口，疫苗價格相當高昂，還經常出現一苗難求的境況。現在，隨着國產HPV疫苗得到越來越多認可，從資金到研發，市場也越發清晰起來。

首獲世衛組織預認證

根據相關規則，只有通過世衛組織認證的疫苗，纔有機會進入海外市場，供聯合國系統採購。

國家藥監局稱，這次馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，也成爲了第六個通過預認證的中國國產疫苗，標誌着中國疫苗產品的監管、研製和生產體系及產品質量獲得了國際上的廣泛認可。

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據瞭解，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學合作開發，針對16型和18型宮頸癌感染，適用於9-45歲的女性，保護率達到84.5%以上。該疫苗於2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批准取得藥品註冊批件，是首支國產宮頸癌疫苗。

萬泰滄海爲萬泰生物的全資子公司。公開資料顯示，萬泰生物是從事體外診斷試劑、自動化檢測設備、疫苗研發生產及銷售的高新技術企業。現已發展成爲國內領先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發龍頭企業。

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圖片來源：萬泰生物官網截圖

對於本次獲得認證以及HPV疫苗的研發情況，北京商報記者聯繫了萬泰生物方面，但截至發稿還未收到回覆。

目前，明確開發被驗證有效且安全的HPV疫苗有三類，分別是二價、四價和九價，“價”數越高，意味着對抗病毒的能力越高。疫苗專家陶黎納介紹，目前在通過WHO預認證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的二價宮頸癌疫苗、默沙東公司的四價、九價疫苗以及廈門萬泰的二價宮頸癌疫苗。

雖然目前我國研發上市的只有二價疫苗，但廈門大學透露，該校研製的第二代宮頸癌疫苗（九價）正在開展三期臨牀試驗。與此同時，科研人員正在研製全球首個第三代宮頸癌疫苗（二十價），保護率可達99%以上，目前已取得關鍵技術突破。

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超過10億支的市場缺口

宮頸癌是世界範圍內公認的威脅婦女健康的主要“殺手”，位居2020年全球女性癌症發病率和女性癌症死亡率第4位，但也是唯一病因明確，可防可控的癌症。

我國人口衆多，宮頸癌患者人數佔全球患者總人數的18%，2020年我國宮頸癌新發病例11萬例，死亡病例近6萬例。

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面對女性談之色變的健康殺手，該如何有效去預防宮頸癌？2020年11月17日，世界衛生組織發佈了《加速消除宮頸癌全球戰略》，《戰略》中提到消除宮頸癌的三個關鍵措施分別是HPV疫苗接種、癌前篩查和早期診斷治療。三項措施相結合，可更有效地預防和減少宮頸癌的發生及死亡。此外，《戰略》還設定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達90%。

但在我國，接種比例遠遠不夠，打不上、搶不到是常態。一位叫雅萱的女士對北京商報記者表示，自宮頸癌疫苗上市以來，就想接種。去年她開始在所在社區排隊，系統顯示，她排到2023年8月後了。

而整個HPV疫苗市場也處於供不應求的狀態。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年爲700萬支，2019年1-11月爲870萬支，其中二價HPV疫苗簽發量達170萬支，四價HPV批簽發440萬支，九價260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。