原標題：這款家庭常備退燒藥，該退場了

一些偏遠地區的鄉鎮醫院、衛生所仍在使用

近日，國家藥監局發佈的一則註銷藥品公告，引發了輿論的廣泛關注。

緣由在於，這則公告中34個被註銷的藥品，有兩個是“安乃近片”。

安乃近在此前很長一段時期內，使用都非常廣泛。這款藥物因起效快、價格便宜，是國人退熱鎮痛的首選藥，在上世紀60-80年代尤爲常用。在幾代人的印象中，可謂是妥妥的“退燒神藥”。

然而，作爲一款曾經無比暢銷的藥物，安乃近因其不良反應頻發、足以致命的副作用，先後被國外30多個國家明令禁止或限制使用。近兩年，隨着對藥物安全性的重視，國內針對安乃近及相關藥物的監管也隨之收緊。

2020年3月，國家藥監局要求停止安乃近注射液、安乃近滴劑等品種在我國的生產、銷售和使用，同時對安乃近片、重感靈片等藥品的說明書“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂。

從“風靡”到“封殺”

作爲解熱鎮痛藥，安乃近是一款名副其實的老藥。上世紀20年代開始，安乃近就作爲解熱鎮痛藥用於臨牀。由於吸收完全、起效快、解熱作用顯著、鎮痛作用強，療效確切，安乃近及其製劑在很長的一段歷史時期成爲臨牀常用的治療藥物，也曾一度風靡歐美多國。

不過，在使用過程中，安乃近的副作用也逐漸凸顯，如泌尿系統、血液系統與造血系統損傷，急性腎衰竭、暴發性血小板減少，甚至引發過敏性休克及死亡事件等。多篇國外研究顯示，安乃近引發的血液及造血系統損害最爲常見，以粒細胞缺乏發生率最高。

由於不良反應頻發，20世紀60年代起，各國藥品監管部門紛紛對安乃近及其製劑採取撤市等措施。1974年，瑞典將安乃近所有的劑型撤市；1976年挪威將安乃近撤市；緊接着，美國食品藥品監督管理局（FDA）於1977年宣佈從市場撤出安乃近全部劑型，正式禁用安乃近。此後，澳大利亞、法國、新加坡等30多個國家，分別採取措施對安乃近製劑部分撤市或限制使用措施。

2018年12月，歐洲藥品管理局對其限制使用。歐洲藥品管理局稱，基於一項對鎮痛藥安乃近的評估，他們認爲在歐盟市場上的所有安乃近產品的相關信息應該進行統一，包括藥品日劑量以及妊娠期和哺乳期用藥禁忌。

相較而言，國內的“限制”來得遲一些，對安乃近及相關產品的大規模禁用或限制始於近兩年。

1982年，中國淘汰安乃近複方片劑之後，其他製劑（如注射劑）仍在使用，例如安乃近片劑、滴劑、注射劑，含安乃近的藥品均作爲處方藥管理。2017年，安乃近片、重感靈片膠囊等安乃近製劑被列入國家醫保乙類品種目錄。

因安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益，2020年3月，國家藥監局要求停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用。

同時，要求對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂。

事實上，作爲國內老牌的退熱鎮痛藥，安乃近的嚴重副作用其實早有監測分析和預警。

2012年，江西省兒童醫院藥劑科主任藥師雷光遠在《醫藥導報》曾發文指出，病人使用正常劑量與超大劑量的安乃近均可因嚴重藥物不良事件致死。據統計，2001年以前國內安乃近致死就有15例報告，至2011年12月，死亡病例已增至26例。

該文章對安乃近致死亡的26個病例報告進行統計分析，發現患者主要死於過敏性休克（10例）、過敏性紫癜（6例）和血小板減少症（6例），男性、青壯年和少年兒童居多。單次及累積用藥劑量過大、不合理聯合用藥、過敏體質和安乃近製劑管理漏洞是致死主要原因。

也有文獻指出，安乃近更多是在基層使用，尤其是在偏遠貧困山區，醫療過程中存在不合理用藥的風險。2017年，青海省互助縣人民醫院的賀生菊和牛建華，共同發表的《口服安乃近致固定性藥疹、口腔潰瘍1例》一文指出，因該縣地處西部偏遠山區，當地的農牧民羣衆文化水平較低、經濟條件較差，對安乃近副作用認識不足，仍然普遍使用安乃近，導致服用後出現過敏反應現象時有發生。

2018年，一篇名爲《美國禁用40年的退燒藥，我們還在給孩子喫》的文章引發輿論關注。爲了回應網絡上對於“安乃近在國內應用”的質疑，國家藥監局先後兩次組織專家對安乃近製劑在我國的安全性有效性和臨牀使用情況進行評價。

國家藥監局相關專家認爲，安乃近片劑和注射劑具有療效確切的優勢，但也存在粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，不良反應多發的主要原因在於基層使用風險管控力度不足。另有專家分析，重感靈等複方安乃近製劑組方不盡合理，小兒解熱栓用於兒童安全風險也較爲突出。

河南省一家社區醫院的醫生告訴中國新聞週刊，以前安乃近確實比較常用，但很多患者反映，這款藥用後出現了胃不適等不良反應，後來醫院就很少使用了。據他了解，如今很多醫院都不太用這款藥。

醫藥戰略專家史立臣接受中國新聞週刊採訪時表示，一方面，早些年與安乃近同效的可替代產品特別少。近年來，中國藥品審批的速度在加快，藥品種類更豐富，可替代產品明顯增多；另一方面，隨着整體生活水平的提高，國家對藥品安全性和有效性越來越重視，尤其重視安全性，這方面存在較大問題的一些藥品會逐漸被剔除。

是時候退場了

一名業內人士指出，目前在一些鄉鎮醫院、衛生所等地方，仍有很多醫院會給患者開安乃近及含安乃近成分的藥品。因爲在很長一段時期內，安乃近都被視爲家庭常備藥，很多老百姓比較認可這款藥，有時候他們也會自行購藥。

中國新聞週刊搜索國家藥監局網站發現，截至2021年11月18日，我國與安乃近相關的藥品批准文號852個，生產企業多達幾百家。

值得注意的是，“安乃近注射液”“安乃近滴劑”“安乃近滴鼻液”等在內的品類目前均已下架。不過，“安乃近片”“安乃近”“複方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感靈片”“重感靈膠囊”5個種類仍有批准文號，其中有批准文號的“安乃近片”佔比98%。

值得關注的是，目前在某些線上購藥平臺還能輕鬆購買到“安乃近片”“重感靈片”等藥品。

中國新聞週刊在某線上購藥平臺搜索安乃近，立即出現多款“安乃近片”及包括安乃近成分的“重感靈片”和“重感靈膠囊”。其中，對於“安乃近片”，有100片、甚至1000片規格的瓶裝產品，也有18片、24片規格的盒裝產品。

該線上購藥平臺的標價十分便宜。以100片規格的安乃近片爲例，價格在6-10元之間。記者任選其中一款規格爲100片的“安乃近片”，在該購藥APP上下單，以最高購買數量200瓶訂購該“安乃近片”。填好收貨地址後，該訂單便轉至確認支付的付款界面，可直接輕鬆購買。

來源：某線上購藥APP

史立臣表示，事實上，安乃近類產品的整體價格並不高，利潤很薄。這類產品本身生產企業特別多，競爭激烈，價格又不高，企業是靠多走量實現盈利。他分析，國家出臺安乃近相關藥品的限制，對企業而言，整體上影響並不大，因爲很少有藥企以安乃近爲主業。

中國新聞週刊嘗試聯繫其中多家生產企業，其中兩家企業給予回覆。其中，山東新華製藥股份有限公司（以下簡稱新華製藥，000756.SZ）國內銷售部工作人員告訴中國新聞週刊，近期國家藥監局註銷安乃近片，是企業主動申請註銷的，不等於說全國的安乃近片都要取消，這屬於企業的個體行爲。

新華製藥國內銷售部工作人員則表示，目前全國安乃近的生產數量不算少，即使藥價便宜，也有利潤可賺。“我認爲，未來安乃近的市場還是比較樂觀的，現在市場對安乃近片的需求客觀存在，一些偏遠地區、收入不高的老百姓喫不起昂貴的退燒藥，還是選擇安乃近。”上述工作人員表示。

另一家藥企一位不願具名的工作人員透露，作爲一家地方藥廠，雖然有“安乃近片”的藥品批准文號，但他們企業近20年都未生產過這款藥。這名工作人員解釋，“一方面，我們企業自身的藥品種類就有158個品類，有時候還會出現生產不過來的情況；另一方面，市場可替代藥物的陸續出現，也逐漸弱化了安乃近的市場地位。”

在史立臣看來，目前對安乃近片的註銷並非國家層面強制性的註銷，更多的還是企業主動申請註銷安乃近相關產品。據他分析，隨着安乃近的“出圈”，未來會有更多企業退出這個領域。安乃近肯定會消失在市場上，只是時間早晚的問題。

責任編輯：朱學森 SN240