原标题 药企加码布局创新药赛道

本报记者 乔翔 见习记者 倪铭

2021年国家医保药品目录近日公布，新增74种药品。其中，67种药品通过谈判纳入。机构认为，医保谈判成为国产创新药纳入医保目录的主要方式，“以量换价”加速创新药放量。

近年来，医药公司加码布局创新药，抗肿瘤药领域竞争格外激烈。

医药公司研发动力提升

在上述新增的67种药品中，5年内上市药品66个，占比达99.1%。其中27个创新药物实现当年上市、当年即入医保。

首创证券表示，纳入医保后创新药销售峰值将提前，以前需要7-9年甚至10年才能实现单适应症销售峰值，现在可能缩短到3-5年。

进入医保周期缩短，销售峰值提前，提升了企业的研发动力。

银河证券研报显示，截至2021年12月，创新药IND（临床试验审批）申报达986件，涉及520种新药。而去年共受理771件创新药IND，涉及393种新药。

从目前情况看，已获批或进入报产阶段的一类创新药中，抗肿瘤药物居多，占据近“半壁江山”。其次为抗感染用药、神经系统用药和血液系统用药。

Wind数据显示，创新药产业链公司今年三季度研发投入达209.96亿元，同比增长超30%。其中，恒瑞医药研发投入达41.42亿元，占营收的20.51%；复星医药研发投入为24.14亿元，占营收的8.92%。

前三季度，恒瑞医药一共提交31个临床试验申请，已获得23个批件。2021年上半年，新药申请获批达5项，接近2020年全年的获批数量。

创新药研发推动CXO（医药外包）板块高速发展。三季报显示，CXO公司营收总额同比增长43%，归母净利润总额同比增长50%。

前三季度，药明康德小分子药物发现业务完成20万个化合物合成，CDMO服务项目所涉新药物分子1548个。其中，临床I期及临床前阶段1229个、临床II期阶段235个、临床III期阶段47个、商业化阶段37个。

抗肿瘤药领域竞争激烈

在创新药领域，抗肿瘤药成药企竞相追逐的“香饽饽”。

在今年医保目录新增74种药品中，抗肿瘤药有18种，占比达24%，覆盖范围包括肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等领域，平均降幅为64.88%。

11月发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》指出，化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的47.3%。

12月8日，复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂——斯鲁利单抗联合化疗在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究中，达到总生存期的主要研究终点。

同日，恒瑞医药皮下注射PD-1抗体SHR-1901在药物临床试验登记与信息公示平台网站登记了一项1期临床试验。

目前，国内已经有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市，且适应症范围持续扩大。

近日，信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状NSCLC+一线非鳞NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症；君实生物特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

12月10日，国家药监局最新公示显示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。

根据国盛证券研报，我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局。