原標題：輝瑞新冠口服藥獲批上市，其中國合作伙伴引發市場猜想

這也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒藥物。

當地時間12月22日，美國FDA宣佈，批准輝瑞新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權申請（EUA），用於治療非住院、具有發展成重症疾病高風險成人COVID-19感染。這也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒藥物。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋（Ritonavir）的複方製劑，由300mg（兩片150mg片劑）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進行組合給藥供新冠患者口服，每日給藥2次，持續5天，其中利托那韋有助於減緩nirmatrelvir的代謝或分解，使其在體內有效濃度維持較長時間，持久對抗病毒。

支持這一緊急使用授權的數據主要來自一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，該試驗招募了確診新冠陽性，尚未住院，但出現症狀的成人患者。這些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也從未感染過新冠。臨牀試驗數據表明，Paxlovid能顯著降低患者新冠相關住院或死亡的風險。與安慰劑對照組相比，Paxlovid組中出現住院或死亡的患者比例減少了約88%。

適用這款藥物的人羣有着限制。FDA表示，年齡需不小於12歲，體重不低於40公斤，且新冠病毒直接檢測的結果爲陽性。這些患者有較高風險發展爲重症新冠疾病（如住院或者死亡）。這是一款處方藥，可在新冠確診，且在症狀出現的五天內儘快使用。

另外，FDA表示，Paxlovid的授權並不包括新冠暴露前後的預防，也不包括危重症新冠患者的治療，Paxlovid並不能代替疫苗。另外，緊急使用授權也不等同於FDA的完整批准。

日前，輝瑞也與藥品專利池（Medicines Patent Pool）達成一項協議，允許其他製造商生產nirmatrelvir。

值得一題的是，上述新藥獲批，或也有利於一些可提供代工生產的CDMO（合同定製研發生產）公司們。

今年11月，中國CDMO公司凱萊英（002821.SZ、06821.HKd）連續斬獲兩份小分子創新藥CDMO訂單，合同金額累計接近60億元。不過，公司尚未透露具體客戶是誰，但引發市場遐想。

凱萊英曾在2021年半年報裏表示，按2020年銷售額排名的全球前20大製藥公司中，公司已與15家建立了合作，並連續服務其中的8家公司超過10年，與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球製藥巨頭形成較強的合作粘性。

凱萊英此前披露，在疫情期間，公司承擔兩個小分子抗病毒創新藥物研發生產工作，其中一個藥物，通過應用連續性反應，將其中的關鍵片段由4步縮短爲1步，僅用6個月將僅有克級工藝的分子實現了噸級放大生產，顯著縮短臨牀研發時間；另一藥物目前已進入臨牀三期。