1月29日，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《關於取消貴州聖濟堂製藥有限公司格列美脲片中選資格並將該企業列入違規名單的公告》稱，藥品監管部門在飛行檢查中發現，第二批國家組織藥品集中採購中選產品貴州聖濟堂製藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規範。

聯合採購辦公室決定取消貴州聖濟堂製藥格列美脲片的中選資格，同時將貴州聖濟堂製藥有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

1月28日，貴州藥監局發佈《2021年藥品生產監督檢查結果通報》，通報中指出，通過飛行檢查（檢查對象爲格列美脲片）發現，該企業在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，綜合研判認定企業不符合藥品生產質量管理規範。依法暫停該企業格列美脲片生產、銷售，並進一步調查處理。

這次檢查由國家藥監局聯合貴州藥監局組織開展，在企業現場及流通環節抽樣檢驗，未發現產品不合格情況，後續企業整改完成後，經貴州省藥監局全面GMP符合性檢查，符合規定，方可解除風險控制措施。

這並非國家集採首次取消品種中選資格，2020年3月，新基所生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由於部分關鍵生產設施不符合中國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合中國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求而被取消了第二批國家集採中選資格。

2021年8月，華北製藥由於斷供而被列入“違規名單”，其生產的布洛芬緩釋膠囊在山東省未能按協議供應約定採購量，因此被取消了自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家集採的申報資格。

上市公司聖濟堂原爲主營氮肥生產的上市公司赤天化股份有限公司，於2016年以19.7億元、增值率868.87%的對價重組收購貴州聖濟堂醫藥產業股份有限公司，2018年3月更名爲聖濟堂，官網顯示其是國內知名的糖尿病藥品專業生產企業，現擁有十餘條GMP生產線，多個國家級二類新藥和國家級發明專利。

對於此次事件對公司造成的影響，聖濟堂在1月29日的公告稱：格列美脲片是公司全國藥品集中採購《全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2）》國聯採字〔2019〕1號中標品種，中標區域爲山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市），三年總採購量爲69，803.28萬片，目前已供貨77，539.42萬片，已超額完成集採供應量，整改不會對集採承諾供貨造成影響。

公告還稱：2021年度，聖濟堂製藥格列美脲片營業收入爲2，006.30萬元（未經審計），佔公司製藥業務營業收入的16.43%，佔公司總營業收入的0.93%。若本次整改順利完成及時恢復生產，則對公司2022年業績不造成重大影響；若本次整改未達預期，未能及時恢復生產，則對公司2022年業績會有一定影響。

2022年1月29日，聖濟堂發佈2021年年度業績預告顯示，預計2021年年度實現歸屬於上市公司股東的淨利潤與上年同期相比，將出現虧損，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤爲負4500萬元到負6500萬元，歸屬於上市公司股東扣除非經常性損益後的淨利潤負5000萬元到負7000萬元。

公告解釋到，業績下降的主要原因是聖濟堂根據《企業會計準則》的規定於每年年度終了，對應收款項進行全面檢查並計提壞賬準備，預計影響2021年度淨利潤7600萬元。

業績預告期間，醫藥業務營業收入大幅下降。“國採”政策執行後，公司僅有格列美脲片具備投標資格且中標價格較低，公司其他主流品種因未通過一致性評價暫不具備投標資格，使得公司銷售數量和價格同比下降，致公司醫藥板塊淨利潤預計同比下滑1.58億元。

而在格列美脲片被取消資格後，聖濟堂或將面臨更大業績壓力。