HPV疫苗打一針就能防宮頸癌？

世衛組織免疫戰略諮詢專家組（SAGE）於4月4日-7日召開會議，對HPV疫苗單劑量接種方案的療效進行審議。SAGE的審查結論稱，單劑HPV疫苗的保護可以提供堅實的保護，與2劑或者3劑的保護效果相當。

根據SAGE的建議，9~20歲的女性可以接受1劑或2劑的方案；年齡超過21歲的女性，間隔6個月接種2劑；針對有免疫缺陷的人，包括艾滋病病毒攜帶者，應該接種3劑，至少接種2劑。

受此消息影響，智飛生物、萬泰生物、沃森生物股價連續兩個交易日大幅下跌，截至4月14日收盤，累計跌幅分別爲17.02%、11.18%、11.70%。

4月14日，萬泰生物發佈公告稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨牀試驗以及註冊變更等獲批註冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

4月15日早間開盤，萬泰生物、智飛生物、沃森生物等股票均有所上漲。

“一針難求”，國內第二款HPV疫苗獲批

4月14日，萬泰生物在公告中稱，公司的產品是在大量臨牀研究及數據論證下，經國家藥監局批覆註冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和GSK全部爲3劑次。公司積極響應世衛組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產能的方式向社會提供更多的產品來滿足市場供應，2021年公司已經達成3000萬支/年的能力，積極供應市場讓更多的適齡女性通過接種來預防宮頸癌。

截至目前，公司僅取得了國內疫苗註冊許可，尚未取得境外國家疫苗註冊許可。公司目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

2019年12月，萬泰生物旗下的二價HPV疫苗取得註冊證書，萬泰生物成爲全球第三家獲得宮頸癌疫苗上市許可的企業，也成爲第一個獲批國產的HPV疫苗，2020年5月，該疫苗正式投入市場。

HPV疫苗研發的背後，是全球HPV“一針難求”的市場緊缺局面依然待解。90%以上的宮頸癌伴有高危型HPV感染，接種疫苗是預防HPV感染的最有效方法。近幾年，宮頸癌知識的普及，逐漸帶熱宮頸癌疫苗市場。

今年3月，結束17年長跑，國內第二款HPV疫苗獲批。沃森生物表示，旗下公司玉溪澤潤自主研發和生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃澤惠獲得國家藥品監督管理局的上市批准。這是國內獲批的第二款二價HPV疫苗，玉溪澤潤亦是全球第4家獲得宮頸癌疫苗上市許可的企業。

沃森生物表示，沃澤惠將由雲南省玉溪市高新區沃森生物疫苗產業園中的玉溪澤潤獨家生產，按我國GMP和世衛組織法規要求設計，現已建成了產能達3000萬劑HPV二價疫苗的現代化生產基地，“能有效緩解我國HPV疫苗依靠進口且售價昂貴的窘境。”

以目前已經上市的二價疫苗“馨可寧”爲例，每支均價爲329元，且一直處於供不應求的狀態。以此來看，沃森生物在HPV二價市場上，依然有很大發揮空間。

資料顯示，除沃澤惠外，目前我國大陸可以接種的HPV疫苗有4種，分別是國產的二價疫苗馨可寧（廈門萬泰滄海生產）和進口的二價疫苗希瑞適（葛蘭素史克生產）以及進口的四價疫苗佳達修（默沙東生產）、九價疫苗佳達修9（默沙東生產）。

HPV造富？ 萬泰生物、智飛生物業績飆升

作爲唯一一款正式上市的國產HPV疫苗，萬泰生物旗下的二價宮頸癌疫苗“馨可寧”適用於9-45歲女性，15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產品。

馨可寧上市後銷量大增。數據顯示，廈門萬泰滄海2021年度的營業收入爲24億元，淨利潤爲14.74億元，爲萬泰生物旗下最爲賺錢的子公司。

數據顯示，萬泰生物在疫苗領域的收入持續增高，2021年度疫苗產品收入達到32.8億元，同比增長360.75%，毛利率92.78%。

這背後，我國2021年度批簽發的HPV疫苗數量也在增加。萬泰生物年報數據顯示，2021年，我國雙價HPV疫苗合計實現籤批發181批次，同比增長 269%，九價HPV疫苗實現批簽發44批次，同比增長83%。

九價HPV疫苗的批簽發增長，帶來了上市公司智飛生物的業績飛漲。

根據智飛生物2022年2月發佈的2021年度業績快報，公司2021年度的營業總收入爲306億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤爲101.97億元，分別同比上漲101.68%、208.88%。

智飛生物將2021年度的業績增長，歸因在了公司自主產品與代理產品銷售均持續穩步提升上。資料顯示，在全球HPV疫苗市場中，目前由默沙東掌握着全球最核心的生產能力以及定價權。2012年，智飛生物簽下默沙東的獨家代理協議，默沙東在中國大陸地區向智飛生物獨家供應HPV疫苗。

2017年、2018年 默沙東的四價HPV疫苗、九價HPV疫苗相繼進入中國市場，智飛生物成爲國內的最大贏家。

數據顯示，智飛生物在2019年、2020年度的營業總收入分別爲105.87億元、151.9億元，其中代理產品營業收入分別爲91.89億元、139.55億元。2021年智飛生物的最高總市值曾超過3600億，蔣仁生及其家族也以244億美元的身價，位列2021福布斯全球富豪榜第69名。

HPV疫苗缺口之下，誰會成爲中國“默沙東”？

我國HPV疫苗市場缺口依然巨大。智飛生物與默沙東合作後，進口到中國大陸的四價和九價疫苗每年只有幾百萬支，HPV九價疫苗、四價疫苗依然緊缺。數據顯示，2020年度默沙東的四價HPV疫苗獲得批簽發量爲721.94萬支；九價HPV疫苗獲得的批簽發量爲506.6萬支。

此前國信證券發佈研報認爲，國內9-45歲適齡女性約3.6億人，從2017年國內引進HPV產品至今，批簽發總量約6500萬支，摺合約2000萬人份，整體人羣滲透率約5.5%，仍處於低位。以3針免疫程序、300元/支價格及50%存量滲透率計算，存量市場規模達1500億。

另一邊，HPV疫苗賽道的競爭壓力也在加大。根據瑞科生物3月21日發佈的港股上市材料，目前中國有17款HPV候選疫苗處於臨牀試驗階段，大多數正在進行臨牀試驗的爲二價、四價、九價疫苗。

據瞭解，沃森生物（上海澤潤）、萬泰生物（北京萬泰生物）、上海博唯、康樂衛士、瑞科生物的HPV九價疫苗均已進入臨牀三期階段。

萬泰生物在2021年年報稱，“旗下九價 HPV 疫苗正在進行三期臨牀試驗及商業化生產設施的建設，研製進度在國內同類產品中處於領先地位”。沃森生物在年報中表示，目前“九價HPV疫苗正在開展三期臨牀研究的各項前期準備工作”。

此外，還有如上海博唯的四價HPV疫苗、中國國藥集團的四價HPV疫苗也均進入臨牀三期試驗中。

據瞭解，不同的“價”代表可以預防的病毒數量，九價成爲最受歡迎的HPV疫苗，也是市場上最緊缺的HPV疫苗。目前，四價HPV疫苗和二價HPV疫苗的接種也同樣需要預約，有的需要排隊數月。

值得注意的是，HPV疫苗的接種講究時機，所以我國目前用政策推動讓更多人接種HPV疫苗。

2021年9月，國務院印發 《中國婦女發展綱要和中國兒童發展綱要》提出推進適齡婦女HPV疫苗接種試點工作，目前廣東、四川成都、江蘇無錫等都開始了適齡女性的HPV疫苗免費接種或者提供接種補助。