本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 見習記者 孫夢圓 北京報道

針對變異株的新冠疫苗距離上市又進一步。

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。同日，國家藥品監督管理局正式批准科興控股生物技術有限公司基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨牀研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人羣中的安全性和免疫原性。疫苗專家陶黎納對《華夏時報》記者表示，如果在研產品可以在Ⅰ、Ⅱ期臨牀後獲批緊急使用，最快還需要3個月。

密集獲批

2022年4月26日，國藥集團中國生物和科興控股生物技術有限公司針對奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗同時獲得國家藥監局臨牀批件。

記者發現，兩家疫苗企業對於基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗的研發進度近乎一致。

2021年11月，奧密克戎開始在全球範圍內傳播。2021年12月9日，國藥集團中國生物和SINOVAC科興於同日從香港大學引進奧密克戎變異毒株，並啓動了奧株滅活疫苗研發。

2022年4月1日，國藥集團中國生物向香港衛生署提交了基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗臨牀申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨牀研究批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。第二天，4月14日，SINOVAC科興基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗也在香港特區獲得臨牀批件。

與此同時，國藥集團中國生物從2022年1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨牀申報資料，啓動技術審評；1月30日起，SINOVAC科興也開始向國家藥監局藥審中心滾動提交申請臨牀試驗的預審評資料。4月26日，國藥集團中國生物和SINOVAC科興各自的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗於同日分別獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。

據國藥集團透露，下一步，國藥集團中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。而SINOVAC科興也表示將積極推動在不同人羣中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株製備的新冠疫苗進行序貫接種研究，持續爲中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。

目前國產新冠疫苗研發多點開花，加速獲批臨牀能否迅速上市？疫苗專家陶黎納對《華夏時報》記者表示，如果在研產品可以在Ⅰ、Ⅱ期臨牀後獲批緊急使用，最快還需要3個月。

誰將跑贏？

我國疫苗普及率始終居世界前列，據國家衛生健康委員會官網數據，截至2022年4月26日，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗333628.5萬劑次。隨着國內外新冠疫苗接種接近尾聲，疫苗紅利期似乎也正在消失。不過，隨着新冠病毒的不斷變異，作爲重要的預防手段新冠疫苗需求依然巨大。因此，在上半場研發競爭處於落後狀態的企業，仍然有機會將新冠疫苗產品推入商業化階段。和君諮詢醫藥醫療事業部副主任史萬奎對本報記者表示，在可見週期內，疫苗生產企業數量雖然在增加，但是，由於疫苗的全民剛需化，相對於其它生物製劑，疫苗在市場化方面依然具有躺贏屬性。

據西南證券醫藥指出，全球主要國家疫苗接種有序推進，而從新冠疫苗的研發進展來看，海外目前已有15個新冠疫苗獲批使用。另據WHO的數據顯示，截至2021年底，全球目前共有137個項目進入臨牀階段（包括已上市品種），194個項目處於臨牀前階段。

記者梳理發現，截至目前我國共7款新冠疫苗獲批上市或緊急使用，分別爲國藥北京和國藥武漢、科興中維、康泰生物、中國醫科院生物所的滅活疫苗，康希諾的腺病毒載體疫苗，以及智飛生物的重組蛋白疫苗。不難發現，目前滅活疫苗仍是我國新冠疫苗中的主力。另據工信部去年底透露，我國新冠疫苗年產能已達到70億劑。

隨着序貫加強獲批應用，重組蛋白疫苗生產商智飛生物、腺病毒載體疫苗生產商康希諾或將受益。與此同時，沃森生物的mRNA疫苗、麗珠集團的重組蛋白疫苗V-01仍處於臨牀III期試驗階段。4月24日，麗珠集團在投資者平臺回覆稱，公司已於2月18日完成新冠疫苗V-01海外的序貫加強免疫Ⅲ期臨牀中期報告，已將V-01申報附條件上市的相關資料上報審評部門。此外，由於奧密克戎的全球流行，基礎免疫試驗開展國家，包括菲律賓等，經歷了新一輪的疫情爆發高峯期，對V-01基礎免疫方案Ⅲ期臨牀的數據清理等工作造成一定的阻礙，目前公司仍在積極努力的推進相關工作。

陶黎納對本報記者表示，在研新冠疫苗的諸多技術路線中，腺病毒載體疫苗和滅活疫苗預防感染的效果差不多，但不敵mRNA疫苗。從國際使用經驗看，後者是目前預防感染或重症效果最好的疫苗。在國內，未來復星醫藥和沃森生物旗下mRNA新冠疫苗一起獲批獲批緊急使用的可能性較大。“其實現在的新冠疫苗預防重症的效果都很不錯，但因爲奧密克戎傳染性太強，就需要疫苗不斷從預防感染這方面去突破。”陶黎納說。

由於獲批上市較早，國藥中生、科興中維等成爲新冠疫苗“上半場”的受益者。其中，國藥北京和國藥武漢的新冠病毒滅活疫苗分別於2020年12月30日和2021年2月25日在國內附條件上市。2020年6月，國家批准科興新冠疫苗納入緊急使用。2021年2月5日，國家藥監局依法批准科興新冠疫苗在國內附條件上市。據公開信息，中國生物新冠疫苗已在全球117個國家、地區及國際組織獲批註冊上市或緊急使用，接種人羣覆蓋196個國別，已向國內外生產供應疫苗超27億劑。此外，據科興中維方面消息，截至2022年1月29日，科興中維的新冠疫苗克爾來福全球累計供應量超27億劑，累計接種量超23億劑，覆蓋全球52個國家和地區的20.52億人口。

此外，國藥集團中國生物更是全面展示了強大研發實力，不僅獨立自主研發了4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物，還在三條技術路線上研發佈局4款新冠疫苗（其中兩款滅活疫苗已獲批）。記者詢問國藥中生相關負責人疫苗相關進展及具體上市時間，截至發稿前，並未得到回覆。

藉助新冠疫苗的紅利，年報顯示，科興中維、康希諾、智飛生物等上述上市公司業績均有了突飛猛進的上漲，其中康希諾更是藉助重組新型冠狀病毒疫苗（商品名：克威莎）的上市，在2021年第二季度狂收15.95億元。

隨着變異株疫苗的密集獲批和序貫加強免疫接種的持續推進，在疫苗競爭的下半場，競速戰也悄然拉響。不過由於“入場”較晚，大多仍處於臨牀試驗階段，上市時間仍是未知。史萬奎認爲，功能價值第一，有效纔是硬道理，比較優勢可見是致勝大道。站在功能價值角度看，各類疫苗、所有疫苗生產企業，未來更容易勝出的，應該是比較而言，最管用的。說預防價值也罷、說預治療價值也罷（降低危重症發生率），能夠對接種後實際效果提供規範可採信數據，讓公衆可見、可知、能理解、能信服的企業勝。

責任編輯：劉萬里 SF014