可用性（Usability）普遍含義指產品對用戶來說易學、易用，少錯的程度，是產品競爭力的核心。這一學科綜合了計算機技術、機械工程、心理學、生理學及社會學等多學科領域，並衍生出對可用性工程（Usability Engineering）的研究。可用性工程應用於產品生命週期的各個階段，結合風險評估和分析，通過各種技術手段和測試模式提高設計合理性，降低可預見的用戶使用錯誤，成爲發達國家工業界廣泛採用的一種先進開發方法，例如近年來在汽車工業，IT行業，機械工業等廣泛採用的方法，同樣在醫療器械行業也得到採用。
醫療器械產品的可用性要求貫穿於醫療器械設計的全過程。設計者應充分考慮使用者的能力和預期的使用環境，綜合其生理因素、心理因素、社會因素等，通過建立和測試可用性過程，在操作控制系統，顯示裝置，軟件設計，菜單界面，報警系統，結構外形，包裝標識，使用手冊等方面無一不體現對可用性的要求。使設計過程完善。
確保設計的所有方面與用戶的期望、能力、生理、心理、習慣、所處環境相一致。確保標籤、標識、顏色、編碼、文字和首字母縮寫都被註明或顯示，如果可能，它們都應該和標準的專業術語一致。同時使用者在使用醫療器械時也要按照使用手冊的說明進行操作，以避免使用者錯誤的發生。
可用性研究着眼於操作人員和醫療設備之間的互動。測試應該在操作設備的任何人身上進行，從病人到臨牀醫生再到負責消毒或維護設備的人。這個話題可能會很棘手，因爲醫療器械如今被廣泛應用於各種場合。醫療器械廠商的設備可能在醫院等臨牀環境中與許多其他設備一起使用。你可能有家用設備這將需要潛在的不熟練的患者或護理人員作爲該裝置的操作者。
出於這些原因，醫療設備可用性測試需要工程師進行詳細的分析，以瞭解設備和最終用戶在預期使用環境中的交互。這允許醫療器械廠商創建現實的風險可接受性模型。幾十年來，人的因素原則已經被應用到幾乎每一個行業，在這些行業中，所提供的產品/服務都有很高的風險。醫療器械行業也屬於這一類，儘管通過人爲因素測試和其他風險管理的最佳實踐，我們的目標是儘可能降低風險。
來自美國食品和藥物管理局的數據顯示高達50%的醫療器械故障可歸因於設計問題，而36%的產品召回是由設計問題引起的。醫療器械的設計及其標籤、包裝和使用說明應始終促進最終用戶的安全有效使用。
對於進行可用性測試的人來說，這將需要非常特殊的技能來理解需要什麼，並且能夠有效地進行測試。如果使用內部資源進行可用性測試，人員的培訓和能力將至關重要。如果選擇外包你的可用性測試，那麼需要求助於一個值得信賴的合作伙伴進行醫療設備人爲因素和驗證測試。
優哲有着一個經驗豐富的可用性測試團隊，我們可以在組織中的工程、監管、培訓和營銷經理與測試公司的經理一起工作。而且，客戶將能夠確定用戶組並創建參與者篩選程序。FDA建議對每個確定的用戶羣至少測試15個人。測試之後，客戶會收到一份詳細的報告以及一些結論。
測試完成後，優哲會幫助製作一份可用性工程報告，並提交給醫療器械銷售市場的相關監管機構。值得注意的是，這份報告不應該只是簡單地總結你的可用性驗證測試，需要一個非常具體的格式。
根據FDA的規定，可用性工程報告的八個部分應該依次包括:
結論
關於設備的用戶、用途、使用環境和培訓的描述
設備用戶界面描述
已知使用問題彙總
與設備使用相關的危險和風險分析
初步分析和評估摘要
關鍵任務的描述和分類
人爲因素驗證測試的細節。
爲了說明這些要求的規定性質，FDA希望在可用性測試的結論中看到這樣的確切陳述:“[器械名稱]已被發現對預期用戶、用途和使用環境是安全有效的。”報告的其餘部分應該提供證據來支持這種說法。
而目前，中國的醫療行業也逐漸對醫療器械的可用性測試重視起來。
從某種意義上說，醫療設備的開始和結束都與人的因素有關。可用性測試是理解設備用戶界面和確保產品風險被考慮並儘可能降低的關鍵要素。優哲通過可用性測試仔細捕捉用戶需求，並與設備使用環境中提升用戶體驗和滿意度，這是確保將安全、有效的醫療設備交付給最終用戶的必經之路。
