記者 | 陳楊

美國東部時間5月24日，生物製藥公司Roivant Sciences宣佈，VTAMA®（tapinarof）乳膏獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批准。該藥物由Roivant專注於皮膚病血的子公司Dermavant Sciences研發，用於外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。

Tapinarof即爲冠昊生物的子公司天濟醫藥研發的新藥本維莫德，該藥最初發現於一種天然微生物代謝產物中分離出來的非激素類小分子化合物，是全球首個芳香烴受體激動劑（first-in-class），可用於治療多種自身免疫性疾病，如銀屑病、溼疹等。據悉，這是美國25年來獲批治療銀屑病的首個外用新化學分子實體，也是FDA批准的同類產品中第一個和唯一一個非固醇類外用藥物。

此前在2009年到2016年，北京大學人民醫院皮膚科主任張建中領導了本維莫德在國內的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗。2016年提交新藥申請。2019年5月，本維莫德在國內獲批，商品名爲欣比克。而在2012年，葛蘭素史克（GSK）以2.3億美元購得該藥除大中華區以外的市場開發權。2018年7月，Dermavant又以3.3億美元的價格向葛蘭素史克購得這一權益。

銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種常見的慢性、複發性、炎症性皮膚病，目前無法根治。其臨牀表現通常爲鱗屑性紅斑或斑塊，其中斑塊狀銀屑病最爲常見，而鱗屑可能會發癢、疼痛和毀容。除身體狀況外，牛皮癬還會給患者帶來沉重的經濟負擔和心理負擔。數據顯示，全球約有1.25億人受到銀屑病影響。

2021年12月，tapinarof治療斑塊型銀屑病的3期臨牀研究結果在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表。研究者在輕度至重度斑塊型銀屑病患者中，進行了兩項相同的3期隨機試驗：PSOARING 1（NCT03956355）和PSOARING 2（NCT03983980）。

結果顯示，兩項試驗均達到主要和次要終點。PSOARING 1中，tapinarof治療組和對照組患者達到皮膚症狀清除或接近清除標準的比例分別爲35.4%和6.0%；PSOARING 2中，上述比例分別爲40.2%和6.3%。兩項試驗結果均顯示出具有統計學意義的差異（p<0.0001）。

此外，tapinarof乳膏在上述三期試驗中表現出一致的安全性和耐受性。治療中出現的不良事件大多爲輕度至中度，並且僅限於應用部位。最常見的不良事件爲毛囊炎、鼻咽炎和接觸性皮炎等。

今年，信達生物、君實生物、和黃醫藥的多個國產新藥赴美出海受挫。此次tapinarof在美國獲批，或許可以提振國產藥物出海信心。受上述消息影響，冠昊生物今日開盤高走，最高價達14.62元/股，收盤價13.82元/股，上漲9.08%。

不過，雖然海外獲批，但本維莫德在國內的市場前景並不樂觀。

2020年12月，本維莫德首次進入醫保，中標價爲138元/支。相較於以“藥王”修美樂爲代表的生物製劑，本維莫德等化藥的價格優勢明顯。前者的中標價或零售價區間在1000到30000元，而後者僅爲20至200元。

然而目前看來，本維莫德還未實現“以價換量”。冠昊生物2021年年報顯示，本維莫德2020年銷量10萬支，2021年銷量近40萬支。2021年，本維莫德實現營業收入2992.74萬元，同比下降26.44%，佔冠昊生物2021年營收的6.12%。

頭豹研究院發佈的《2021年中國銀屑病藥物行業概覽》顯示，就國內市場而言，銀屑病治療藥物於2017年起陸續納入國家醫保，其中海外原研藥自2019年起逐步納入醫保。進入醫保後，銀屑病藥物普遍降價60%以上。相較於常規療法，生物製劑能給患者帶來更好的治療效果和更高的生活質量，隨着更多銀屑病生物製劑納入醫保，其滲透率有望提升。2020年，中國銀屑病化藥和生物製劑的銷售額分別增加至18.9億元和27.6億元，後者佔據近六成份額。