華夏時報

本報（chinatimes.net.cn）記者陶煒 葛愛峯 南京報道

曾幾何時，當人們想到國內醫藥產業時，更多是與仿製藥和原料藥等聯繫在一起。但實際上，中國醫藥產業在創新藥這一領域上近年來已經發生極大的改變。

僅從近一週的上市公司公告來看，就有金斯瑞、百濟神州、復旦張江等公司公告了創新藥最新進展，且均在銷往歐美市場方面有所進展。如果把時間拉得更長一些，今年以來公佈了創新藥進展的上市公司就更加多了。

“近年來，我國醫藥產業發展迅速，很多領域已經達到世界領先水平，具備了國際競爭實力，尤其是在幹細胞、免疫細胞、基因技術、再生醫學、精準醫療等生物經濟醫療技術前沿領域發展突飛猛進，技術領先，成果豐碩。國產創新藥產業具有強勁的後發優勢，主要體現在市場規模、研發資源、成本控制、資金投入、政策支持、技術生態、營商環境等方面。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東告訴《華夏時報》記者。

“想要更好的出海，我們還需要更好的藥物設計，研發真正first in class的產品，在臨牀的設計上符合最頂尖的國際標準，實施跨區多中心的臨牀，並且突破其他文化、地理上的挑戰。”德琪醫藥（06996.HK）董事會祕書兼財務總監曹洋在與《華夏時報》記者交流時表示，作爲一家研發了多款新型腫瘤免疫藥物和靶向藥物的創新藥企業，他們出海的戰略是站穩亞太再進軍歐美，他相信中國創新藥企必能在世界市場上佔據一席之地。

國產創新藥正在崛起

中國醫藥產業正在擺脫只擅長於原料藥和仿製藥的傳統印象，僅僅在最近一週，就有多家上市公司公告了有關創新藥的進展。

5月26日晚，金斯瑞生物科技（1548.HK）公告，其子公司傳奇生物（LEGN.US）的CARVYKTI（西達基奧侖賽）獲歐盟委員會授予附條件上市許可，用於治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，並且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

同一天，復旦張江（01349.HK）也公佈公告稱，公司擬與上海漢都醫藥科技有限公司進行項目合作並簽署相關協議。此次合作標的爲上海漢都在研的一項用於治療帕金森病的新藥。該新藥正在進行II期臨牀試驗，屬於具有控釋成分且用於治療帕金森病的改良型新藥，擬命名爲“卡左雙多巴控釋片”。

百濟神州（688235.SH）則在5月27日早間公告，公司將在2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示包括公司BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）在內的藥物組合的最新臨牀數據：百悅澤對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血癥患者的3期ASPEN臨牀試驗的長期安全性和有效性結果，中位隨訪時間爲43個月；百悅澤聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD臨牀試驗的主要分析結果。

事實上，今年以來，開拓藥業、君實生物、真實生物、歌禮制藥、先聲藥業等公司均先後發佈了在新冠藥物方面的研製進展，部分公司已經進入三期臨牀。德琪醫藥首款獲批用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤的口服XPO1抑制劑希維奧®（塞利尼索片）則於今年5月正式面向中國大陸多家醫院、互聯網醫院及DTP藥房供藥。

“我國人口多，創新藥需求量大，市場規模也大；研發人才、創新主體、臨牀實驗等研發資源豐富；生產線先進，自動化程度高，批量化生產，成本得到有效控制；醫藥創新基金、產業引導基金、風險投資基金、國際投行資本等國內外資本持續投入；政府出臺多項改革政策全方位支持醫藥產業創新；工業自動化、數字化、人工智能等高新技術在醫療行業不斷應用；建設全國統一大市場，營商環境、市場環境持續改善，這些都使得國產創新藥產業具有強勁的後發優勢。”鄧之東對《華夏時報》記者表示。

鄧之東表示，我國醫藥產業很多領域已經達到世界領先水平，具備了國際競爭實力，尤其是在幹細胞、免疫細胞、基因技術、再生醫學、精準醫療等生物經濟醫療技術前沿領域發展突飛猛進。

“近年來，得益於政策紅利和資本助力，我們看到中國醫藥行業正在不斷提升創新水平。而創新的關鍵，就是要能夠抓住臨牀痛點、回應臨牀需求。以我們爲例，賽生非常重視高發病率、高致死率的癌種，比如肺癌、胃癌、肝癌等。我們也致力於關注有效治療手段相對匱乏的細分領域，如兒童腫瘤疾病、末線小細胞肺癌等。”賽生藥業（6600.HK）總裁兼首席執行官趙宏告訴《華夏時報》記者。

創新藥出海：風險與機遇並存

從公開信息來看，國產創新藥已經邁開了進軍世界的步伐，已經有不少新藥獲得了美國FDA的認可或歐盟的上市許可。不過，這裏面並非一片坦途。

趙宏告訴本報記者，今年以來，有多家國內創新藥企“闖關”FDA受挫，一大具有共性的被拒理由，是缺少更多代表美國患者人羣的國際多中心臨牀試驗數據。他同時認爲，缺乏商業化團隊和商業化經驗，是當前國內不少創新藥企需要克服的短板。

“國內創新藥出海具有顯著的價格優勢，搶佔先機，經營得當，能夠順利打開國際市場。但創新藥出海並不會像想象的那樣一帆風順，還會面臨很多困難，如出海時機選擇、出海的具體市場、出海產品的差異化定位、海外臨牀試驗、海外藥品申報審批、國際化經營管理、國際市場競爭、質量成本控制、技術保密管理、政策法律風險等。”鄧之東指出。

“我國距離成爲世界藥廠恐怕還有一段距離。一方面，中國醫藥工業特別是研發方面有相當大的基礎和力量，但在全球還處在第二甚至第三梯隊，創新藥產品的數量和規模化支撐不起世界藥廠的地位；另一方面，國際秩序和格局正在重塑、重構，產業鏈的地區化趨勢正在形成，中國高舉多邊主義的旗幟和西方產業鏈遷移的博弈面臨不少變數，穩住中國醫藥的基本盤可能是目前及今後一個時期更加需要關注的。但只要緊緊錨定生命科學這個中心，中國成爲世界醫藥的前沿和中心就有可能。”四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對《華夏時報》記者表示。

“國產創新藥如果想要進軍歐美首先必須在臨牀試驗方面與世界接軌，過去國產藥在臨牀試驗方面與國際標準差距還是比較大的。所以儘管在中國做試驗和在北美歐洲等地相比仍可以節省成本，但只在中國做臨牀試驗是不行的。想進入歐美市場，當地藥監部門會在評估藥物療效是否與當地的標準一致。因此德琪醫藥的多個臨牀產品都計劃或已經開始在澳大利亞、中國、美國同步做研究。”曹洋告訴《華夏時報》記者。

在曹洋看來，國內的科研水平不斷提高，高素質的專家隊伍迅速增加，成本相對國際更有優勢，CXO行業發展迅速支持廣泛，臨牀規範正在接軌國際等都是我們的優勢。但這些優勢僅僅是中國生物醫藥企業在未來國際市場佔據一席之地的前置條件，想要更好的出海，還需要更好的藥物設計。

“慶幸的是，我們看到國內生物醫藥企業正在朝着這些方面努力。以德琪醫藥爲例，我們出海的戰略非常清晰，站穩亞太再進軍歐美。目前我們在亞太地區的研發和銷售團隊已經完全到位，我們在澳洲已經有多個臨牀實驗正在開展。同時我們的產品已在中國大陸，澳大利亞、韓國、新加坡開始銷售，短期的未來還有中國臺灣地區和香港地區。我們全球權益的藥物正在美國、澳大利亞和中國同步開展跨區多中心的臨牀研究。我相信，一步一個腳印，穩紮穩打，中國創新藥企必能在世界市場上佔據一席之地。”曹洋表示。