7月4日，中國新藥創制公司諾誠健華醫藥有限公司（下稱“諾誠健華”，09969.HK）宣佈，其廣州藥品生產基地（下稱“廣州基地”）商業化生產已正式獲批，從6月30日起可用於生產公司此前獲批上市的BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼片。這標誌着諾誠健華正式開啓了自主生產之路。

諾誠健華註冊成立於2015年11月，由前PPD旗下保諾科技總經理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發總監崔霽松和中國著名結構生物學家施一公聯合創立。2020年3月，諾誠健華在港交所上市。

諾誠健華廣州基地項目位於中新廣州知識城，是廣州開發區引進的重大生物醫藥產業項目。2019年年中，廣州基地打下第一根樁； 2020年12月28日，一期項目竣工。據此前介紹，廣州基地總佔地面積8.3萬平方米，項目分三期建設。

此前披露的2021年全年業績報告即顯示，廣州生產基地5萬平方米的一期項目於2020年年底完工，一期項目已經獲得生產許可證，已完成奧布替尼技術轉移。

據悉，諾誠健華廣州基地對標世界品質，採用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質量管理體系。今年4月，該基地順利通過了歐盟QP（Qualified Person，質量受權人）審計，這標誌着諾誠健華廣州基地能夠爲歐洲市場提供臨牀藥品。

諾誠健華方面尤其提到，提高難溶性藥物溶解度已成爲創新藥製劑研發的關注重點和挑戰。廣州基地搭建了先進的技術平臺，包括國際先進的噴霧乾燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產線，並配備難溶性藥物增溶製劑技術、口服固體制劑調釋製劑技術和靶向定位給藥製劑技術三大平臺，由此可解決行業面臨的共性問題。諾誠健華的固體分散體技術是增溶技術中的核心技術，可以增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度，更好地滿足新藥開發和生產需求。

對於廣州基地的商業化生產獲批，崔霽松表示，“諾誠健華廣州基地獲批開展商業化生產是諾誠健華打造完整產業鏈的重要一步。諾誠健華始終堅持‘科學驅動創新 患者所需爲本’的核心理念，我們將更好地滿足廣大患者對於高質量創新藥物的需求。”

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，開發用於治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。在公司成立5年之際，也就是此前的2020年12月25日，奧布替尼片在中國有條件獲批用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 兩項適應證。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。

目前，諾誠健華正在中國和美國開展以奧布替尼作爲單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應證臨牀試驗。

根據諾誠健華2021年全年業績報告，奧布替尼去年總銷售額爲2.41億元。2021年1月中，公司開出首款商業化產品奧布替尼的全國首方。截至該業績報告披露，已建立250名經驗豐富的商業化團隊；截至2021年12月31日，已經覆蓋260多個城市的1000多家醫院。諾誠健華去年收入從2020年的140萬元上漲至2021年的10.43億元；虧損在報告期內同比大幅下降，由2020年的3.919億元減少至2021年的6670萬元。收入的大幅上漲主要得益於奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款。

責任編輯：吳劍 SF031