記者 | 範嘉智

兩家頭部胰島素公司同日披露業績預告,業績均不同程度受集採影響,股價表現分化。

甘李藥業603087.SH)預計上半年歸母淨利潤虧損2億元~1.68億元,去年同期爲盈利3.73億元。通化東寶600867.SH)預計上半年歸母淨利潤13.64億元,同比增加102.41%,但扣除非經常性損益後,利潤同比減少4.96%

市場迅速反應。715日,甘李藥業放量跌停,股價報收41.21/股,較2020年上市之初的高價縮水超過80%;通化東寶當日下跌1.62%,報收9.69/股。雖屬同一行業,兩家公司在市場重心、研發路徑的選擇各有側重,未來的分化將持續。

集採衝擊顯現

兩家公司在業績預告中都提及去年國家胰島素專項集採的影響。

界面新聞此前報道202111月,胰島素集採購選結果落定,通化東寶中選6個品種中的5個,中標價格均位於中位區間;甘李藥業中選共計6個品種,核心品種甘精胰島素以48.71元最低價中標,按歷史中標價計算,甘李藥業報價降幅超過60%

顯然集採的影響超出了預期。甘李藥業今年第一季度歸母淨利潤1.13億元,推算其二季度虧損達3.13億元~2.81億元;通化東寶今年第一季度歸母淨利潤8.31億元,推算二季度5.33億元,環比減少35.86%

實際上,中選結果在全國各省市執行的時間是51日,而對於企業及下游經銷商的影響來的更早。甘李藥業指出,短期內銷量增長尚不能對沖價格下降影響,而下游客戶進行庫存控制和調整也是原因。通化東寶認爲價格下降與疫情影響是主要原因。

對於甘李藥業而言,產品過於倚重甘精胰島素長秀霖——最暢銷的三代胰島素。長秀霖是公司10餘年業績增長的“推手”,也是當下業績滑鐵盧的根源。長秀霖”2005年獲批上市,銷售穩步增長2017~2019年複合增速爲8.32%年度銷售額突破20億元。

長期以來,長秀霖佔甘李藥業總收入比重超過9成。雖然甘李藥業陸續增加了重組賴脯胰島素、精蛋白稀重組賴脯胰島素、精蛋白稀重組賴脯胰島素等其他胰島素品種,但這些品種從市場規模上無法與甘精胰島素相比。

通化東寶受集採影響相對較小,不僅在於相對合理的中標價,也與產品收入結構有關。通化東寶主力產品甘精胰島素平舒霖201912獲批。銷售規模較小,還處於收入爬坡期。2021年通化東寶胰島素類似物收入約4億元,其中平舒霖銷售增長了200%

通化東寶目前主要收入品種是人胰島素,即國內最主要的糖尿病藥物“第二代胰島素”,佔總收入比重達74%。第三代產品收入增長一定程度對沖了二代胰島素因集採降價的衝擊。

競爭仍在繼續

產品“上新”節奏的差異,反應了不同研發與經營取向的最終結果。

第三代胰島素中,除了長效胰島素:甘精胰島素、地特胰島素,還包括短效胰島素:門冬胰島素、賴脯胰島素。短效胰島素可以與基礎胰島素按不同比例配置預混胰島素,如門冬胰島素50,來滿足更具差異化的市場需求。

通化東寶在一些預混產品的開發進度較緩,但佈局品種較甘李藥業更多。20215月,甘李藥業開發的門冬胰島素30注射液獲批;通化東寶開發的兩款預混產品,門冬胰島素3050注射液已於20221月完成申報品種藥學生產現場覈查,已接近正式獲批。

此外通化東寶賴脯胰島素混合注射液25R進入III期臨牀階段。20184月,通化東寶法國SA ADOCIA公司簽訂《超速效型胰島素合作和許可協議》,獲得後者有關賴脯胰島素的開發和商業化權益。

GLP-1受體激動劑類降糖藥是業界公認的下一代主流糖尿病藥物,通化東寶在研發進展已有反超之勢。根據披露,甘李藥業開發的GLP-1藥物,代號GZR18獲得臨牀試驗受理的時間是20213月;對比之下,通化東寶先後佈局了利拉魯肽注射液、索馬魯肽注射液兩款GLP-1藥物,其中利拉魯肽已於今年6月遞交了國內上市申請。

相較之下,通化東寶在研發投入上仍“重倉”糖尿病藥物,2021年研發投入金額達3.80億元。甘李藥業2021年投入金額達5.49億元,且不限於糖尿病藥物領域,其研發管線包括抗腫瘤、自身免疫性疾病、血液疾病等產品。

甘李藥業目前開發的一款小分子抗腫瘤化學藥,代號GLR2007細胞週期蛋白依賴性激酶4/6CDK4/6)抑制劑。2020年,GLR2007獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定;當年7在美國啓動I期臨牀試驗。

進入美國市場是甘李藥業解決當下困境的方法,甘精胰島素是核心。截至2019年,甘精胰島素美國臨牀試驗已投入資金總計4.27億元,再加上擬使用募集資金2.89億元用於甘精胰島素申請美國註冊上市,合計開發費用至少爲7.16億元。

目前甘精胰島素在美國已進入準備申報上市階段,甘李藥業認爲“有望憑藉性價比優勢,在歐美市場取得一定的競爭優勢”。此外GLP-1藥物,“第四代”超長效胰島素周製劑GZR4等產品也同步開展了美國臨牀試驗,未來對研發支出的需求將長期存在。

甘李藥業選擇的經營和研發路線,實現難度均超出通化東寶不少。

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