武田製藥8月13日宣佈，旗下的肺癌新藥布格替尼片（商品名：安伯瑞）正式在中國上市。該藥物已於今年3月獲批，適應症爲：單藥適用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。

隨着武田的布格替尼片在中國上市，也意味着國內二代ALK抑制劑中又有了新產品。截至目前，國內已有三代ALK抑制可供選擇。其中，一代ALK抑制劑有輝瑞的克唑替尼（商品名：賽可瑞），它早於2013年在國內上市；二代ALK抑制劑有諾華的塞瑞替尼（商品名：贊可達）、羅氏的阿來替尼（商品名：安聖莎）、貝達藥業的恩沙替尼（商品名：貝美納）；今年4月，輝瑞第三代ALK抑制劑洛拉替尼（商品名：博瑞納）也在國內獲批。

肺癌是中國的第一大癌種，發病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位。其中，ALK陽性非小細胞肺癌（ALK+ NSCLC）雖然發病數目少，國內每年新發病例數約3.5萬例，但病程相對兇險，患者腦轉移發生率高。數據顯示，約55%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者會出現腦轉移的現象，繼而影響患者日常生活，甚至威脅生命。

雖然進入國內的時間較晚，但布格替尼片獲批的是一線適應症，並且，和其他ALK抑制劑相比，布格替尼在抑制腦轉移方面數據較優。該藥物的創新性在於其具有二甲基氧化磷（DMPO）結構，能提高藥物活性，並且，具有高溶解和高滲透的特點，而平衡的水溶性和脂溶性能爲透過血腦屏障並保持腦部藥物濃度創造有利條件，有助於對腦轉移患者的治療。

整體而言，布格替尼一線治療基線腦轉移患者的3年總生存期（OS率）爲74%，4年OS率高達71%。基於臨牀數據，布格替尼當前已經被NCCN指南（指美國國立綜合癌症網每年發佈的各種惡性腫瘤臨牀實踐指南）推薦爲ALK陽性晚期NSCLC治療的一線優選用藥。

布格替尼最早由美國抗癌藥製造商Ariad研發。2017年4月，布格替尼獲得美國食品藥品監督管理局加速批准上市。2017年2月，武田以52億美元高價收購Ariad，拿下了這款肺癌藥。

7月28日，該產品在上海市胸科醫院呼吸內科開出全國的首張處方，標誌產品正式進入臨牀應用。武田中國彼時宣佈，未來一週內，布格替尼片將同步登陸北京、廣州、天津、福建、江蘇、浙江、四川、山東、河南、湖南等全國二十餘個省市的各大醫院。據悉，該產品當前價格爲5834.8元（30mg*28片/盒）、13529.41元（90mg*28片/盒）。而從同類產品的商業化經歷來看，若是想要更好地提升產品的可及性，通過國家醫保談判納入醫保是很重要的途徑。

2021年醫保談判結果顯示，同類產品恩沙替尼在當年納入醫保。至此，國內2022年之前上市的ALK抑制劑也全部實現了納入醫保。彼時，據新浪醫藥數據，進醫保前，恩沙替尼的價格約8030元每盒（100mg*14粒）；進醫保後，價格降低爲2380元每盒，由此推算，降幅約70%。而這也意味着，在即將到來的2022年國家醫保談判中，武田的布格替尼和輝瑞的洛拉替尼或許將雙雙迎來“價格戰”。

責任編輯：劉萬里 SF014