原標題：國家藥監局要求修訂板藍根注射液說明書：增加“過敏性休克”不良反應警示語

國家藥監局網站11月1日發佈公告，決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。國家藥監局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，於2023年1月27日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

附件內容顯示，其中，板藍根注射液說明書作出以下修改：

一、應增加警示語，內容應包括：

二、【不良反應】項應當包括：

1．過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過敏性休克等。

2．皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等。

3．全身性反應：胸部不適、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

4．呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。

5．胃腸系統：噁心、嘔吐、腹瀉等。

6．其他：頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等。

三、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏或嚴重不良反應史者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。

4．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

5．有家族過敏史者慎用。

6．對老年人等特殊人羣和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨牀用藥監護。

7．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

8．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是用藥後30分鐘內。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。

9．本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。