財聯社11月30日訊（記者 王俊仙）多位藥企人士向財聯社記者表示，2022年國家醫保談判預計12月初開始，具體時間安排尚在等進一步通知。

其中PD（L）1領域關注度頗高，此番有6款國產PD（L）1單抗產品（此統計不含康方生物雙抗產品卡度尼利單抗，下同）通過初審名單或將參加國談，2款爲首次參與國談產品，另外4款爲新增適應證談判，此外3家有資格新增加入國談的國產PD（L）1企業“棄權”。

今年PD-1產品降幅多少等問題尚待揭曉。但PD-1市場早已內卷嚴重，2022年是國產PD-1“四小龍”集體進醫保第二個會計年度，銷售額排位也已發生變化，未來PD-1市場將如何演變？

3家“棄權”

目前，國內獲批上市的PD-（L）1單抗產品（此統計不含康方生物雙抗產品卡度尼利單抗）約14款，包括10個PD-1單抗和4個PD-L1單抗。根據相關規定，有5款國產PD-（L）1產品可新增進入2022醫保談判名單，但最終公佈的2022年國家醫保談判通過初步審查產品的名單顯示，有3款能入圍但未在名單內的PD1產品，亦即“棄權”醫保談判資格。

這三款產品包括中國生物製藥/康方生物的派安普利單抗，譽衡生物的賽帕利單抗和基石藥業的舒格利單抗（PD-L1），獲批時間均爲2021年。

從銷售數據上來看，派安普利單抗2021年上市3個月銷售額2.12億元，今年上半年銷售金額約3億元，財聯社記者從派安普利單抗合作銷售方中國生物製藥方面獲悉，派安普利單抗預計全年收入超過5億元。

譽衡生物和基石藥業相關產品今年銷售情況如何呢？財聯社記者致電併發送採訪提綱至譽衡藥業和基石藥業，但截至發稿未獲回覆。

沙利文大中華區高級諮詢總監郭菁向財聯社記者表示，藥企是否參與國談還是取決於產品在談判後能否產生持續經營利潤。當前醫保談判及三醫聯動改革等因素疊加下，對已有獲批醫保的適應症而言，院內競爭已經趨於飽和，企業利潤空間逐漸削薄。因此，不同的企業會選擇不同的商業化方案。非醫保產品也可以通過城市普惠險、創新支付、慈善贈藥等方式取得可觀的銷售額，惠及更多患者。

“進醫保的目的是以價換量。企業會綜合考慮量和價的平衡，尤其是目前PD-1市場競爭非常激烈，降價壓力很大。”惠譽評級中國企業研究董事朱彧向財聯社記者分析稱，一些銷售增長仍較爲穩健的產品進醫保迫切性沒有那麼大，而隨着越來越多PD-1獲批及進醫保並搶佔大部分市場份額，較晚獲批的同質化產品面臨銷售壓力，再加上本身銷售能力欠缺，可能會通過進醫保實現銷售放量。

6家將在國談中“廝殺”？

據財聯社記者統計，今年進入國談的PD1產品新增復宏漢霖的斯魯利單抗和康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的恩沃利單抗（PD-L1）。前者今年3月獲批上市，截至6月底銷售額約7690萬元，後者去年11月底獲批上市，上半年銷售收入0.54億元。

此外還有已經進入醫保的PD1“四小龍”可能將合計新增12項適應證談判，包括恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗各新增4項適應證，其中卡瑞利珠單抗的兩項鼻咽癌適應症去年醫保談判未成功；信達生物信迪利單抗和君實生物-U的特瑞普利單抗分別新增兩項聯合一線治療適應證或參與醫保談判。

朱彧向財聯社記者表示，目前PD（L）1市場競爭非常激烈，隨着新藥越來越多的適應症進入醫保，醫保的支出壓力日益增加。未來新獲批進入醫保的難度會更大，同時進醫保面臨的降價壓力也會更大。

以2021年醫保談判爲例，當時信迪利單抗通過醫保談判再降價62%，並新增三項適應症，單價從2843元降爲1080元。

不過，新增適應證進醫保的產品降價幅度或將在今年迎來新變化。

10月12日，《國家醫保局對十三屆全國人大五次會議第1599號建議的答覆》顯示，針對全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應症創新藥新增適應症醫保準入規則的建議”，國家醫保局回覆稱：“特別需要說明的是，2022年國家醫保目錄調整談判藥品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應症納入簡易續約考慮範圍，簡化流程、提高效率，這與您的建議思路基本一致。”

業內認爲，這意味着今年國談部分新增適應症的創新藥按照“簡易續約”規則進醫保，再次降價幅度不會太大。

但具體降價情況如何，還待國談結果出爐。

國產PD-1市場排位演變

對於後來者，PD-1市場競爭壓力不可謂不大，畢竟前人已佔據先機。

2022年是國產PD-1四小龍集體進醫保第二個會計年度，除了未單獨披露PD-1銷售數據的恆瑞醫藥外，其他三家PD-1產品的銷售額排位出現了變化。

2021年全年，君實生物、信達生物和百濟神州PD-1產品銷售額分別爲4.12億元、28億元和16億元，2022年前三季度，銷售額分別爲5.16億元、16.6億元（根據合作伙伴禮來財報推算）和21億元左右，百濟神州實現“彎道超車”。

從獲批適應證上來看，百濟神州的替雷利珠單抗已有9個適應證在國內獲批，其中5個適應症被納入醫保，均爲國產PD-1中最多。且在包括美國、歐洲、澳大利亞在內的多個國家遞交新藥上市申請，申報適應症覆蓋食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領域。

郭菁告訴財聯社記者，創新藥產品銷售的市場表現是由其開發的產品的臨牀數據、實際療效、適應症選擇、醫保談判情況、商業化方案等衆多因素共同決定的。PD（L）1的研發企業需要關注藥品本身臨牀數據所代表的藥物質量及實際療效，此外出海或將是中國藥企真正實現估值溢價的破局之法。

也有醫藥行業人士向財聯社記者指出，藥企扎堆同質化做PD-（L）1有其必然性，PD1還可以作爲基石藥物，與其他藥物聯合用藥，例如現在認爲PD-1聯合ADC有較大潛力和應用前景。