來源：北京商報

暫停研發管線，優先考慮後期項目……國內部分Biotech公司日前相繼收縮戰略，屯糧禦寒。近年來，受益於藥品審評審批政策改革和資本市場政策利好，我國一大批初創型Biotech登陸資本市場。但自2021年下半年以來，醫藥行業在一級市場和二級市場遭遇寒潮。對於下跌的原因，適應症開發擁擠，創新同質化嚴重成爲業內的共識之一。在“寒冬”下，市場究竟需要怎樣的創新也成爲不得不思考的問題。

“我是最早出國的一代人，1982年回國，到國外一看人傢什麼藥都有，我非常感慨。”哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授在接受北京商報記者採訪時提到，改革開放以來，經過40年的不懈努力，我國確實在創新藥上已經接近國際水平。

在血液和淋巴系統疾病上，馬軍介紹，尤其慢性髓細胞白血病，我們目前從一代、二代到現在三代的藥物全有了。從過去跟跑的仿製大國到現在的創新、原研大國，每年我國都能出來一到兩個原研藥，這也標誌了中國原創實力發生了翻天覆地的變化。

2015年，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。《意見》提出，加快創新藥審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發佈藥品供求和註冊申請信息，改進藥品臨牀試驗審批，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行爲，簡化藥品審批程序等。

馬軍認爲，我國原創實力發生改變與我國的創新政策、人才政策以及國家經濟基礎等因素密不可分。藥審的改革、醫保的改革、醫院的改革、衛生的改革等都推動我們從過去的仿製大國走向創新大國。

“不過，我們和歐美以及日本等發達國家還有很大的距離。”馬軍給出了一組數據，美國MD安德森癌症中心擁有多達130個國際頂級的臨牀研發團隊，而我們國家腫瘤頂級臨牀研發團隊不超過30個。

11月27日，我國原創第三代“格列衛”上市整一年。因電影《我不是藥神》，治療慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，以下簡稱“慢粒”）的格列衛（BCR-ABL抑制劑）被大衆熟知。由亞盛醫藥研發的我國首個第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片去年正式上市，被稱爲“第三代格列衛”，是國內唯一獲批上市的針對T315I耐藥慢粒的治療藥物，填補了臨牀空白，具有極大的社會價值。

馬軍表示，我國每年在創新藥研發上，像奧雷巴替尼片這樣的原研藥非常少。“我們的源頭創新非常少，近十年來大概也就八個，所以我們仍然要有源頭創新，生物公司要努力。如果有些藥物連研發成本都沒有，沒法做研發。在國外，藥企10%-20%的收入都用作研發。”

“我們要有創新，只有創新的腫瘤藥物出現纔有腫瘤治癒的可能。”馬軍進一步說道。

從製藥企業特別是創新藥企業來講，亞盛醫藥董事長楊大俊認爲，研發上面沒有捷徑可走，如果一開始的定位是做me-too（仿製藥）或者是做比較容易的低風險藥物，那後面商業化的競爭以及風險就更大了。

“可以看到有一些產品即使批准上市了，但是沒有臨牀價值，也就帶不來商業上的回報，或者是因爲內卷，商業化的推廣壓力非常大。有的產品即使是新藥，但是同類競爭產品非常多，內卷非常多。”楊大俊說道。

楊大俊表示，從去年下半年開始，整個資本市場遇到了寒冬，生物醫藥健康產業也是其中一個影響比較大的領域，香港18A上市企業都遇到了同樣的問題和挑戰。去年亞盛實現首個產品上市，意味着公司有現金的收入，相對還處於研發階段的企業更具發展潛力，在中國開啓的商業化以及美國可喜的臨牀數據，也進一步驗證了13年前公司成立的定位，要做真正的原創，做真正的有臨牀價值的原創新藥。 北京商報記者 姚倩