來源：財聯社

財聯社1月19日訊（記者 王俊仙 盧阿峯）昨日晚間，2022年國家醫保目錄調整結果公佈， 備受關注的PD（L）1品種談判結果出現分化，國產PD-1“四小龍”中除君實生物新增兩項適應證談判均未成功外，其餘三家企業，合計新增10項適應證均談判成功納入2022醫保目錄，康寧傑瑞、復宏漢霖、康方生物的PD（L）1單抗或雙抗產品皆“渡劫”失敗。

財聯社採訪的專家表示，現在面對醫保更加“矜持”已經是一些藥企深思熟慮的常見選擇，是否妥協降價進入醫保主要看能否產生持續經營利潤，進醫保的目的是以價換量，企業會綜合考慮量和價的平衡，不同的企業會選擇適合自身的、不同的商業化方案。

“四小龍”醫保適應證大PK，君實新增適應證談判“失利”

被業內譽爲“內卷之王”的PD-1是2022年醫保目錄談判的關注焦點。

截至目前，目前國內已有14款PD-1單抗、1款PD-（L）1+CTLA-4雙抗獲批。被譽爲國產PD-1“四小龍”的恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗均進入2022國談初審名單，參加目錄內品種增加適應症的談判。

根據初審名單，PD-1“四小龍”將合計新增12項適應證談判，包括恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗各新增4項適應證，其中卡瑞利珠單抗的兩項鼻咽癌適應症去年醫保談判未成功；信達生物信迪利單抗和君實生物-U的特瑞普利單抗分別新增兩項聯合一線治療適應證或參與醫保談判。

從國談結果來看，上述PD-1品種中，“四小龍”中除君實生物新增兩項適應證談判均未成功外，其餘三家合計新增10項適應證均談判成功納入醫保目錄。

據弗若斯特沙利文的報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計於2025年達到626億美元。中國PD-1/PD-L1市場規模預計將於2025年達到519億元。2022年國談結果或將爲PD-1市場格局帶來新的變化。

惠譽評級中國企業研究董事朱彧告訴財聯社記者，對於已經進入醫保的PD-1產品，醫保獲批適應證的增加可以實現銷量的進一步放量，這是因爲目前國內針對 PD-1 類藥物的醫保是按照適應證支付的。適應證越多，產品銷量也就會越大。另外，進入醫保的適應證越多，藥物的市場競爭優勢就越大，這也將驅動產品市場份額的進一步擴大。同時，產品進入醫保後能否快速放量還取決於醫藥企業的銷售能力，尤其是對醫院的覆蓋程度。

從納入2022醫保目錄的適應證數量來看，百濟神州PD-1產品合計9個適應證被納入醫保目錄，其次是恆瑞醫藥的8個和信達生物的6個，君實生物PD-1單抗只有3個適應症被納入醫保目錄。

而“四小龍”PD-1產品納入2022年醫保目錄的最終醫保支付標準此次並未進行披露，僅以“*”標註，根據醫保局通知，《2022年藥品目錄》中醫保支付標準有“*”標識的，各地醫保和人力資源社會保障部門不得在公開發文、新聞宣傳等公開途徑中公佈其醫保支付標準。

不過在此前，業內認爲，從2022醫保目錄結果來看，2022年國談部分新增適應症的創新藥按照“簡易續約”規則進醫保，再次降價幅度不會太大。

2022年10月12日，《國家醫保局對十三屆全國人大五次會議第1599號建議的答覆》顯示，針對全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應症創新藥新增適應症醫保準入規則的建議”，國家醫保局回覆稱：“特別需要說明的是，2022年國家醫保目錄調整談判藥品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應症納入簡易續約考慮範圍，簡化流程、提高效率，這與您的建議思路基本一致。”

這些產品與國談“分道揚鑣”，有的早就“棄權”

值得注意的是，首次進行國談的另幾款PD-1產品，最終都未在披露的醫保目錄名單中。包括康寧傑瑞的恩沃利單抗、復宏漢霖斯魯利單抗、康方生物的靶向人PD-（L）1/CTLA-4的雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液。

資料顯示，卡度尼利是全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙特異性抗體，也是中國批准上市的第一個雙特異性抗體藥物。

對於此次醫保結果，康方生物方面向財聯社記者回應稱，公司經過綜合評估對於患者、公司和產業發展的短中長期受益，做出了最符合當前各方需求的決策。公司作爲中國生物藥物創新的先行者，也迫切希望可以儘可能減輕患者的用藥負擔。從企業發展的角度，公司有強烈的信心，能夠實現第一個上市年度10億元的銷售業績指引。

此外，還有3款國產PD-1能入圍但未在國談初審名單內的PD1產品，亦即“棄權”醫保談判資格。這三款產品包括中國生物製藥/康方生物的派安普利單抗，譽衡生物的賽帕利單抗和基石藥業的舒格利單抗，獲批時間均爲2021年。

還有備受關注的“天價抗癌藥”——藥明巨諾（02126.HK）的CAR-T倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）也未進入2022醫保目錄。

事實上，市場有傳聞瑞基奧侖賽進入2022醫保目錄初審名單，但並未參加現場談判，對此說法，財聯社記者尚未從藥明巨諾方面獲得回應。

不過此前，瑞基奧侖賽注射液的國談就不怎麼被看好，因爲瑞基奧侖賽注射液公示價格高達129萬元/針，遠超目前醫保30萬元/年的隱形價格門檻。財聯社記者查閱藥明巨諾財報得知，倍諾達在2022年上半年共開具了77張處方，產品毛利率提升至35%。

“這類藥品價格太高超出醫保談判預期，國談成功幾率本來就不大，因爲這類藥企投入研發費用比較多，定價比較高，降幅大了藥企接受不了，畢竟除了中國市場還有全球市場；但降幅小了則醫保資金和患者受不了，醫保資金有限，患者壓力也比較大。” 河南動銷企業管理諮詢有限公司總經理鄭佩對財聯社記者表示，復星的CAR-T細胞療法用藥上次醫保談判就沒有進入，這有先例。

Latitude Health創始人趙衡也認同此觀點，他認爲部分國產新藥較爲昂貴，入院存在一定的難度，希望先在院外觀望一段時間，看看院外市場的發展情況再決定，所以暫時不進入醫保，先看看自費和商保市場的可能拓展情況。

沙利文大中華區高級諮詢總監郭菁向財聯社記者補充道，對於藥企而言，是否參與國談還是取決於產品在談判後是否能產生持續經營利潤。不同的企業會選擇不同的商業化方案，非醫保產品也可以通過各種方式取得可觀的銷售額，惠及更多患者，多元的支付方式對未進入醫保目錄產品的商業化起到重要作用。

“醫保局在談判中要求企業降價和達到一定降幅的態度較強硬，這就導致很多企業定價比較高的創新藥直接放棄談判，或者在談判中失敗。”鄭佩向財聯社記者直言。

18日的發佈會上，國家醫保局相關負責人表示，談判底價由醫保部門組織專家測算產生。一方面，對於獲得談判資格的藥品，醫保部門組織相關企業按統一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本信息，相關安全性、有效性、經濟性等信息，意向價格，以及相應證據材料。另一方面，醫保部門組織藥物經濟學、醫保管理等專家，從藥品成本效果、預算影響、醫保基金負擔等角度開展科學測算，形成醫保基金能夠承擔的最高價，即談判底價，作爲談判專家開展談判的依據和底線。

（編輯：曹婧晨）

責任編輯：劉萬里 SF014