毛慧華是康希諾質量管理和GMP合規體系的奠基者,也全面負責海外法規相關事務,牽頭主導公司疫苗產品的國際註冊工作,並推進多個國際合作項目的實施。

2月22日盤後,康希諾生物發佈公告稱,公司聯合創始人之一、副總經理毛慧華因個人原因辭去公司副總經理職務,此後將繼續在公司擔任其他職務。

2月23日,康希諾生物董祕辦工作人員向界面新聞回應稱,辭任副總經理後,毛慧華仍將在公司國際註冊部門任職,主管國際註冊工作。

公告顯示,截至本次披露日,毛慧華持有公司440.95萬股A股、1078.59萬股H股,並間接通過其實際控制的SCHELD Holding Limited持有公司113.88萬股。以2月22日康希諾生物A股138.18元/股、H股69.950港元/股的收盤價計算,前述股票共計約13億元。

毛慧華也是康希諾生物的聯合創始人之一。據公司招股書和行業媒體《E藥經理人》的報道,1988年,毛慧華自中國科學院博士畢業後,前往加拿大滑鐵盧大學繼續博士後研究,此後一直留在多倫多。

1990年至1999年,毛慧華任美國奧布萊特公司開發工程師;2000年至2001年在加拿大製藥巨頭Apotex(奧貝泰克)任設施及設備資質專家;2001年至2005年任惠氏製藥質量管理總監;2006年至2011年任Endo Pharmaceuticals Inc.全球質量管理總監。

除了毛慧華,康希諾的其他三位聯合創始人也都有跨國企業高管的任職經歷。宇學峯和朱濤均任職於賽諾菲巴斯德,前者曾爲細菌疫苗開發全球總監,後者曾爲高級科學家。邱東旭曾任美國ChinaBio公司中國總經理。四人早年在加大拿相識,康希諾即爲四人回國聯合創立的創新疫苗研發企業。招股書顯示,公司法定代表人爲宇學峯,控股股東和實控人爲前述四人。

2017年2月13日,四人簽署了《一致行動人協議》,該協議在A股上市之日起,三年屆滿之前不得解除。值得注意的是,2019年3月和2020年8月,康希諾先後在港交所和科創板上市。換而言之,該協議的可解除日期自今年8月開始。

2008年,宇學峯、朱濤等人決定回國創業,2009年,康希諾生物成立。直到2011年,毛慧華結束在美國的工作,來到公司。在創始人團隊分工上,宇學峯任公司首席執行官,主要負責公司整體戰略發展、經營管理及重大決策;朱濤任首席科學官,主要負責領導疫苗研發項目;邱東旭爲執行副總裁,爲公司的業務和戰略發展提供意見,並幫助公司完成了幾輪融資和PCV13、PPV23的技術轉讓。

而本次公告顯示,毛慧華曾主管公司質量中心相關工作,建立公司質量管理體系以符合國家藥監局、世界衛生組織(WHO)、美國食品藥品監督管理局及歐盟GMP的規範,是公司質量管理和GMP合規體系的奠基者。

2017年10月,康希諾迎來首個高光時刻。其與軍科院聯合研發的重組埃博拉病毒疫苗獲原CFDA批准,成爲公司第一款上市產品,也是國內首個創新性重組疫苗產品。不過,埃博拉病毒疫苗爲應急使用及國家儲備產品,換而言之,其難以在國內走向商業市場。

而此後,康希諾管線內進度最快的二價、四價腦膜炎球菌結合疫苗(MCV2、MCV4)即將結束III期臨牀,成爲公司首個真正能商業化的產品。此時,康希諾也需要由研發質量管理體系轉向生產型質量管理體系。

2017年10月,康希諾疫苗產業化基地落成。本次公告顯示,該基地由毛慧華參與指導、設計,符合中國現行GMP標準及國際標準要求。該基地投產後將實現包括多價腦膜炎球菌結合疫苗、組分百白破疫苗等疫苗的產業化。

此外,自2012年至2018年5月,毛慧華還帶領康希諾通過了歐盟質量授權人(QP)的GMP現場審計以及多次國家藥監局GMP現場檢查。此後,毛慧華全面負責海外法規相關事務,牽頭主導公司疫苗產品的國際註冊工作,並推進多個國際合作項目的實施。

公司進入商業化階段前夕,巢守柏於2018年5月加入康希諾。他此前曾在賽諾菲、惠氏和阿斯利康從事疫苗的技術管理、產業化生產等工作。此外,他是毛慧華的配偶,也是毛慧華在南昌大學、中國科學院、加拿大滑鐵盧大學的校友。進入康希諾後,巢守柏主要負責公司的日常運營管理及實現戰略發展策略,包括對各部門運營績效管理、產品生產及質量管理、內部控制管理等工作。

康希諾的第二個高光時刻則在新冠疫情中到來。2020年初,康希諾再次與軍科院合作,研發新冠疫苗。2021年2月,其重組新冠疫苗Ad5-nCoV(商品名:克威莎)獲國家藥監局批准附條件上市,成爲國內獲批的第四款新冠疫苗,也是首款腺病毒載體新冠疫苗。

這直接拉昇了康希諾的業績。2021年上半年,公司歸母淨利潤爲9.37億元,首次扭虧爲盈。2021年全年,公司營收爲43.00億元,同比增長17174.82%。其中,海外營收爲30.57億元,在總收入的佔比超七成。

本次公告顯示,毛慧華帶領團隊獲得了克威莎的海外多國緊急使用授權/附條件上市,並在2022年5月將克威莎納入WHO緊急使用清單(EUL)。彼時,克威莎已獲得10餘個國家授予的緊急使用授權或附條件上市批准,包括中國、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利等。此後,毛慧華還推動了公司的吸入用Ad5-nCoV(克威莎霧優)獲得摩洛哥緊急使用許可。

不過,新冠疫情紅利結束後,康希諾的重點開始轉移。公司一方面將着力於已上市銷售的MCV2、MCV4,其分別於2021年6月和12月獲批。公司在2022年4月的投資者關係活動中表示,未來希望流腦產品經過三個完整銷售年度逐漸銷售達峯值,佔全市場20%-30%的份額。

另一方面,公司將分配更多資源用於非新冠疫苗產品管線的研發。2022年12月,康希諾發佈公告稱,建議變更H股發行所得款項1億元,用於研發以組分百白破爲基礎的聯合疫苗。

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