皮肤是人体最大的器官，也是人体免疫系统的基础。长期以来，针对人体皮肤快速与高质量愈合成为一个创新方向。在刚结束的中华医学会烧伤外科学分会2022年学术年会（CBA2022）上，一款名为PermeaDerm®的生物合成组织工程皮肤修复材料被多次提及。

目前，这款生物合成组织工程皮肤已获得美国FDA批准，并进入全球临床进程。据悉，该材料由赛德迪康医疗科技股份有限公司（以下简称：赛德迪康）研发。这是一家专注生物合成膜材料技术平台建设的创新企业，在中美两地设有研发中心及生产基地。

赛德迪康董事长孙琳先后于国际领先投资银行、中美医疗基金任职，在全球医疗领域具有十余年跨国运营和资产管理经验；执行董事长Leo Spiegel也在企业培育方面具有丰富经验，先后孵化50余个科技和医疗初创公司；首席医学官Aubrey Woodroof博士则是PermeaDerm®的发明人，在PermeaDerm®之前，他曾发明了“生物合成膜”BiobraneTM，该产品于1979年获美国FDA批准上市，是全球首款生物合成的组织工程皮肤修复膜材料。 

据介绍，PermeaDerm®整合了ECMO 膜式氧合器技术、3D微型支架、生物活性涂层三大核心技术。“作为一种透明的生物活性基质，它模拟了表皮和真皮双层结构，是一款具备超薄弹性和顺应性好的柔性修复膜材料。”赛德迪康董事长孙琳表示，目前PermeaDerm®已在美国完成商业化，并正陆续进入中国、欧洲、日本、沙特、东南亚等地市场。

据现代烧伤治疗之父、美国国家医学院院士David N. Herndon在会上介绍，相比现行烧伤创面治疗手段，PermeaDerm®在愈合速度、愈合质量、减少患者病痛、减少疤痕形成等均具有优势，多数患者只需使用1次即可愈合，在使用24小时-48小时即可出院回家及开始康复训练。

“相较于传统疗法，使用PermeaDerm®可实现创面表皮层和真皮层2部分同时修复。其成形性好，在愈合全程保持柔软，更容易贴合创面，关节部位易固定，不会对正常皮肤造成二次损伤。而其他生物材料使用后1周左右变干燥、坚硬，易失效、形成占位等。”

据他介绍，近年来，全球创面修复解决方案市场，尤其是先进解决方案增长率达8.1%，预计2026年可达到305亿美元的市场规模。而在合成修复材料领域，国内还处于市场早期阶段，有实力的参与者并不多。

目前，围绕核心产品PermeaDerm®，赛德迪康正在展开针对二度烧伤创面的中美两项大型多中心、随机、对照临床试验。海军军医大学附属长海医院、江南大学附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、武汉大学附属同仁医院4家国内医院及8家美国烧创伤中心参与了该项临床试验。

据悉，在国内，收集本土临床数据的RCT临床试验也于今年3月14日完成全部184例入组。从截至3月初的数据分析结果来看，使用PermeaDerm®治疗浅二度创面时，约70%患者在10天以内愈合；治疗深二度创面时，约50%的患者可在10天以内愈合，其伤口愈合天数、愈合比例与疼痛评价均显著优于对照组。

值得一提的是，针对临床治疗颇为棘手的慢性创面，PermeaDerm®也展现出了良好的治疗效果。一般而言，临床上将28天以上未愈合创面归为慢性创面，相关创面难愈合，易反复感染，治疗不当往往存在肢体损失、截肢等风险，痛点很明显。

近期，赛德迪康就联合上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，正式在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地PermeaDerm®生物合成组织工程皮肤，助力其在烧伤和急慢性创面治疗上的发展，而瑞金海南医院作为首家落地机构，也将在海南当地医生的协助下，实现PermeaDerm®在博鳌乐城的“先行先试”，使国内患者不出国门即可使用到PermeaDerm®创面修复材料。

除了急慢性创面修复，生物合成组织工程膜材料技术平台在其它领域也有应用前景。据介绍，赛德迪康也在不断探索相关产品于外科、骨科创伤、神经、心血管等领域创面修复治疗的应用。按照规划，公司后续将持续推进PermeaDerm®系列产品全球急慢性临床完成，并持续加速在全球多地的产品注册上市，国产化产线及生产基地的建设在即。