上海醫藥（02607）發佈公告，該公司控股子公司山東信誼製藥有限公司（以下簡稱“山東信誼”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關於地西泮片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2023B02164、2023B02165），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

據悉，地西泮片主要用於焦慮、鎮靜催眠，抗癲癇和抗驚厥，緩解炎症引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐症，肌緊張性頭痛，家族性、老年性和特發性震顫，亦可用於麻醉前給藥，由羅氏研發，最早於1963年在美國上市。2022年1月，山東信誼就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入直接研發費用約人民幣709萬元。