6月6日，國家藥監局批准了深圳核心醫療科技有限公司（下稱“核心醫療”）生產的植入式左心室輔助系統創新產品（商品名：Corheart® 6）註冊申請，系國內第四款植入式左心室輔助系統。所謂“植入式左心室輔助系統”，即通俗所稱的人工心臟。

國家藥監局顯示，用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療，爲進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持。產品採用第三代非接觸式磁懸浮離心泵，其電機僅採用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，可降低血泵熱量導致的血栓風險。

當前，核心醫療的這款人工心臟是全球體積最小、重量最輕的人工心臟。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場上同類產品相比，直徑縮小40%，重量減輕50%。

據核心醫療公衆號，相對於傳統的人工心臟而言，小型化的人工心臟對於患者的手術植入有較大優勢，除了體積小、重量輕、臨牀手術侵犯性小、適用人羣更廣之外，也更有利於患者心臟功能恢復。同時，在這樣的優勢下，該產品填補了國內兒童植入人工心臟的空白。

通常來說，人工心臟主要通過機械或生物機械手段，部分或完全替代自然心臟提供泵血功能，它按功能可分爲全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置（VAD），前者目前的臨牀應用較爲有限，而心室輔助裝置則是用於輔助心臟循環的機電裝置，臨牀大規模應用相對成熟。

如今，在國內使用的人工心臟產品主要是左心室輔助裝置（LVAD）。核心醫療獲批的也是這類產品。

而國際範圍內，外資品牌雅培的HeartMate3和美敦力旗下HeartWare 心室輔助裝置（HVAD）產品均屬於同類產品。雅培的HeartMate 3是目前最主流的VAD產品。另外，強生通過收購阿比奧梅德（Abiomed）公司的Impella系列主導着介入式心室輔助裝置（pVAD）領域。它是唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的介入式人工心臟。

據核心醫療公衆號，該公司獲批的這款人工心臟已有超過100例患者的植入案例，其中也包括了一些兒童人工心臟植入的臨牀實踐。

例如，2022年6月，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內，實現國內兒童人工心臟臨牀應用零突破。隨後，該患兒在100天的輔助支持和醫護團隊護理下，心臟功能恢復至正常狀態，最終撤除了裝置，實現心衰的逆轉治療。

今年2月25日，浙大兒院濱江院區爲一名12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者植入了Corheart® 6，再次刷新國內人工心臟植入手術的最小年齡、最低體重記錄。經過術後2個月時間的康復，該患兒已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復到Ⅱ級水平。（注：心功能II級是指心臟病患者在日常生活中活動會輕度受限，輕度活動可出現心衰症狀，休息時則無明顯症狀。）

不過，在全球範圍內的人工心臟使用過程中，一些器械事故也有出現。例如，2021年6月，美敦力宣佈停止銷售旗下人工心臟HVAD產品，並通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。理由是，產品的傳動系統蓋子（Driveline Cover）可能會隨着時間的推移而變硬，會造成蓋子無法滑回或無法將傳動系統連接到控制器的接頭處。

而傳動系統蓋存在的問題可能會使泵長時間停止運行，從而導致患者受傷。在2017年1月3日至2022年9月15日期間，美敦力收到了33份關於傳動系統蓋板變硬和/或卡住的投訴。

當前，在覈心醫療的公衆號介紹中，沒有提及其產品相關的安全問題風險。公司僅表示，人工心臟應用中，也面臨着長期使用可能導致血栓形成和出血等副作用的挑戰。並且，公司稱，相關測試以及臨牀數據顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現出色，全方面達到國際領先水平。

企業方面，核心醫療成立於2016年8月，位於廣東省深圳市，是一家致力於機械循環輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等創新醫療器械產品研發生產的企業。除了植入式，公司也佈局了介入式人工心臟產品。公司創始人爲餘順周，是哈工大學機械工程博士。

產業方面，在覈心醫療的人工心臟上市之前，國內有三款國產人工心臟產品獲批上市，來自蘇州同心醫療科技股份有限公司、重慶永仁心醫療器械有限公司、航天泰心科技有限公司，上述三款產品均爲植入式左心室輔助系統。

據醫械雲3.0數據，重慶永仁心醫療器械有限公司的植入式左心室輔助系統參考價格爲99.8萬元。這一高昂的價格實則也表示着這個領域的商業化面臨着較大考驗。不過，在政策方面，自2022年下半年起，國家醫保局就公開表示，創新醫療器械暫不納入集採，要爲創新器械企業提升技術、培育市場提供空間。

天眼查顯示，今年3月，核心醫療已經從“深圳核心醫療科技有限公司”，更名爲“深圳核心醫療科技股份有限公司”。5月，深圳證監局受理了核心醫療的上市輔導備案，輔導機構爲華泰聯合證券，核心醫療IPO在即。

融資方面，成立至今，核心醫療已獲得荷塘創投、聯新資本、普華資本、倚鋒資本、高瓴創投、中金資本、元亨利貞資本、基石資本、信立泰醫療器械、南山戰新投、北航資本、景林投資等多家知名機構的投資。

責任編輯：劉萬里 SF014