出品：新浪財經上市公司研究院

作者：天利

2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會於2023年6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥以線上線下混合會議形式舉行。ASCO是目前世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨牀腫瘤學會議，匯聚了全球臨牀腫瘤學研究的精英，被公認爲全球最重要的腫瘤學術會議。

在本屆ASCO年會上，君實生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗、抗BTLA單抗tifcemalimab共計26項研究入選，其中5項研究入選口頭彙報，涉及肺癌、消化道腫瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多個領域。

在多項入選研究中，以口頭報告形式公佈的特瑞普利單抗+含鉑雙藥化療vs化療用於可切除II/III期非小細胞肺癌（NSCLC）的圍手術期治療Ⅲ期NEOTORCH研究的中期無事件生存率（EFS）分析尤爲值得關注。

目前，免疫療法已被美國 FDA 批准用於在手術切除腫瘤後清除可能殘留的癌細胞，以減少復發和提高生存率（即輔助療法）以及在手術前進行相應治療，縮小腫瘤的體積、減少侵襲性，並提高手術切除的成功率，改善患者的預後（即新輔助治療）。而圍手術期治療就是指手術前後連續使用一種治療方式。

君實生物本次披露的NEOTORCH研究結果顯示，在圍手術期化療中加入特瑞普利單抗，可以在統計學上顯著改善III期NSCLC患者的EFS，且安全性可控。值得關注的是，這也是全球首個抗PD-1單抗用於NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的III期臨牀研究。

Neotorch研究共納入404例III期NSCLC患者，以1：1的比例被隨機分配至特瑞普利單抗聯合化療組（n=202）或安慰劑聯合化療組（n=202）。截至2022年11月30日（中位隨訪時間18.25個月），結果顯示與單純化療相比，在圍手術期化療中加入特瑞普利單抗可顯著延長患者EFS，疾病復發、進展或死亡風險降低達60%。兩組的1年EFS率和2年EFS率分別爲84.4%vs 57.0%和64.7%vs 38.7%。

安全性方面，兩組TEAE發生率相似，≥3級不良事件的發生率分別爲63.4%何 54.0%，與特瑞普利單抗/安慰劑相關的致死性AE發生率分別爲0.5%和0%，導致停藥的AE發生率分別爲9.4%和7.4%。

儘管目前特瑞普利單抗聯合化療組的mEFS、mOS數據尚未讀出，但既有研究已表明其潛在臨牀價值，未來或將成爲首個用於NSCLC圍手術期治療的PD-1單抗。目前，君實生物特瑞普利單抗（商品名：“拓益”）的上述相關適應證在中國的上市申請已獲得受理。