6月8日，NMPA批准貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）和廣東思濟藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥參鬱寧神片。

圖片來源：NMPA官網

1.伏羅尼布片

根據NMPA官網，伏羅尼布片獲批適應症爲：與依維莫司聯合，用於既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

腎癌是泌尿系統的常見腫瘤。據Globocan2020估計，全球每年癌症新發病例約1929萬，中國佔23.7%。腎癌全球新發病例43.1萬，死亡17.9萬。中國新發病例7.3萬，死亡4.3萬，是我國發病數較多的瘤種。

據藥智數據顯示，2022年1月，伏羅尼布（CM082）擬用於與依維莫司聯合，治療既往接受過抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者的上市許可申請獲得CDE受理。

圖片來源：藥智數據——藥品註冊與受理

伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效，並且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求，達到保留活性，降低毒性的目的。

據貝達藥業此前發佈的新聞稿，伏羅尼布是貝達藥業申報的首個非肺癌適應症新藥。貝達藥業通過全資子公司卡南吉醫藥科技（上海）有限公司擁有伏羅尼布全部適應症的中國權益，通過控股子公司Equinox擁有伏羅尼布眼科適應症的海外權益，通過控股子公司Xcovery Holdings,Inc.擁有伏羅尼布腫瘤適應症的海外權益。

2.參鬱寧神片

根據NMPA官網，參鬱寧神片開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨牀試驗，臨牀試驗研究結果顯示，主要療效指標（HAMD-17評分減分率≥50%爲有效）有效率組間比較，試驗組療效優於安慰劑組。

參鬱寧神片益氣養陰，寧神解鬱。適用於輕、中度抑鬱症中醫辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市爲抑鬱症患者提供了又一種治療選擇。

根據思濟藥業官網，參鬱寧神片對慢性束縛應激抑鬱模型大鼠可明顯改善抑鬱樣行爲；不同程度改善前額葉皮質、海馬和下丘腦區域的損傷和細胞凋亡水平；改善前額葉皮質和海馬腦區域的小膠質細胞過度活化水平；不同程度改善TLR4/NLRP3信號通路指標，對TNFalpha、IL-1beta和IL-18的調節作用尤爲明顯。