華領醫藥訪談

隨着我國經濟社會高質量發展以及居民生活水平的提高，一系列“富貴病”成爲影響人們生活質量的重要負擔。其中，糖尿病是一種因胰島分泌功能減退或胰島素作用缺陷引起的，臨牀上以血糖升高爲特徵的內分泌代謝性疾病。糖尿病患者若長期血糖控制不佳，可導致多個器官組織受損，後期可引起腎衰竭、動脈粥樣硬化、神經病變以及代謝紊亂等嚴重疾病，危及患者生命。

1.4億II型糖尿病患者的福音，華領醫藥全球首創新藥持續拓寬治療邊界

根據致病機理的不同，糖尿病可分爲I型和II型兩類。I型糖尿病是由於胰島β細胞被破壞，胰島素分泌不足而導致的，患者需要終身注射外源胰島素。II型糖尿病則更爲普遍，致病原因是胰島素抵抗與胰島素分泌不足合併存在，患者比例佔比在90%左右。

作爲糖尿病大國，中國有約1.4億人患有II型糖尿病，此外還有體量龐大的糖尿病前期患者將陸續可能進展成糖尿病患者。目前，糖尿病尚無根治的方法，主要通過藥物治療進行病情控制。過去，臨牀上常用的降糖藥物有9類，分爲口服藥物和注射類藥物。口服藥物包括二甲雙胍、磺脲類促泌劑、格列奈類促泌劑、噻唑烷二酮（TZD）、α糖苷酶抑制劑、DPP4抑制劑、SGLT2抑制劑等；注射類藥物包括GLP-1受體激動劑和胰島素。

國內創新藥企業華領醫藥以葡萄糖激酶（GK）爲靶點，全球首創、中國首發的First-in-class新藥華堂寧（多格列艾汀）已於2022年9月獲批上市，並於2022月12月獲編入世衛組織ATC代碼系統，成爲首個被WHO認可並頒佈代碼的GKA類藥物。其創新性獲得了WHO這一國際權威組織的官方認證，成爲在原有9類糖尿病治療藥物基礎上的第10類全新機制的藥物。這是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥，也是過去10年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥。

GK是人體“血糖傳感器”能夠識別體內血糖的變化，並通過調節控糖激素的釋放和糖原合成，對各個靶器官進行實時調控，將血糖維持在正常生理穩態範圍。例如當血糖過高時，胰島β細胞中GK活性增加，促進胰島素分泌；肝細胞中GK活性增加，促進肝糖原合成；同時α細胞中GK活性增強，抑制胰高糖素釋放，從而能夠降低血糖，維持血糖穩定。

II型糖尿病患者的病因多是由於GK敏感性不足，使得它無法啓動控糖激素的分泌。而華堂寧可以修復II型糖尿病患者受損的GK功能，提高GK活性和表達，恢復人體血糖自主調控，重塑血糖穩態，有效降低患者糖化血紅蛋白與餐後血糖，具備成爲糖尿病治療產品的基石用藥潛力。

尤爲值得關注的是，與大多數糖尿病藥物僅限於“治標”不同，華堂寧還有望同時實現“治本”。2021年9月完成的DREAM研究結果顯示，研究期內受試者52周糖尿病緩解率爲65.2%，是目前市面上唯一一款做出停藥緩解研究結果的口服藥，有望成爲全新機制治療II型糖尿病的新一代藥物。根據華堂寧藥品說明書，華堂寧®獲批兩個適應症以及藥品說明書上的三個許可，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，治療成人2型糖尿病；對於糖尿病腎病患者，無需調整劑量，華堂寧®聯合恩格列淨或西格列汀，聯合用藥效果優於單獨用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。爲中國糖尿病患者帶來了全新的治療選擇。

攜手拜耳打通終端市場，月售近10萬創下慢性病一類新藥銷售記錄

從市場角度來看，每年全球糖尿病患者在糖尿病藥物方面的花費至少達到600億美元，且呈逐年增長的趨勢，Frost&Sullivan預計2025年將達到902億元。國內市場，2020年中國糖尿病藥物市場規模爲人民幣632億元，預計2025年達到1161億元，2030年將達到1675億元。

目前國內糖尿病藥物市場上，傳統藥物佔據較大比例，但DPP-4、GLP-1、SGLT-2類新型藥物份額也持續上升。隨着糖尿病患者可支配收入的增加以及中國醫保制度的完善，新型糖尿病藥物的市場份額有較大提升空間，這也爲華堂寧的市場拓展提供了巨大空間。

在細分賽道持續保持內生增長的同時，華領醫藥還與拜耳建立戰略合作，針對華堂寧在中國達成商業合作協議，持續提升產品的知名度和市場佔有率。拜耳的處方藥團隊擁有覆蓋範圍廣、下沉程度高的銷售網絡，銷售團隊實力強勁，覆蓋了13000多家醫院或社區衛生服務中心和10000多家零售藥店。在拜耳銷售團隊的推廣下，華堂寧的市場前景值得期待。

而華堂寧上市後的商業化表現也確實不負衆望。2022年10月28日，華領醫藥華堂寧實現首單處方銷售，上市銷售僅三個月時間銷售額就達到4900萬元。事實上，從去年10月底上市以來，華堂寧在銷售端一度處於供不應求的狀態，更是在今年1月份實現了近10萬盒的單月銷量，創下中國慢性病治療一類新藥銷售記錄。

針對華堂寧這一款極具潛力的新藥品種，華領醫藥未來在產能及銷售端有何佈局？未來能夠滿足多少患者的用藥需求？華堂寧未來會進入醫保嗎？針對行業及患者普遍關注的問題，新浪財經邀請到華領醫藥藥品營銷部副總裁董清先生，分享與探討華領醫藥全球首創新藥華堂寧未來的商業化道路。

主持人：董總您好，我們瞭解到從去年10月底上市以來，華堂寧在銷售端一直處於供不應求的狀態，而且在今年1月份銷量接近了10萬盒，創下了中國慢性病一類新藥銷售記錄。那麼，從產品力角度來看，爲什麼華堂寧一上市就受到歡迎？和其它傳統降糖藥相比，它的核心優勢在哪裏？

董清：華堂寧作爲葡萄糖激酶激活劑，是該靶點上第一個成藥的全球首創新藥。而華領醫藥經過十幾年的研發，在整個醫藥創新行業中也建立起了一定的影響力。出色的產品加上行業內的積累使得華堂寧在上市的初期就有了一個比較好的成績。當然，我們前期的市場佈局也產生了一定效果，包括趕上電商銷售的大促時間等。

主持人：我想幫患者朋友們問一個問題，華堂寧之前因爲在產能爬坡期，所以一度採取了限制銷售的策略。請問當時做出這個決定的考量因素是什麼？廣大的患者朋友們也想知道今年預計的產能情況會是怎樣的？可以惠及多少患者？

董清：實際上我們並沒有採用“飢餓營銷”，華堂寧當時正好趕上國家產業政策允許臨牀驗證批次產品銷售，就是說臨牀試驗中報批的產品在獲批後可以供應市場。我們當時報批了兩個批次的產品，得以在獲批以後一個月內就能夠迅速、及時供應市場。但我們當時對整個市場需求端的預測、預估不夠完善，所以出現了暫時缺貨的現象。

這一點到今年的1月份已基本解決，我們在產品的供應鏈等方面做了大量投入，已經基本建立了相對安全的銷售庫存，無論是在渠道還是在終端，所以請廣大使用患者放心，後續的供應一定會得到保障。

主持人：目前華堂寧的商業化佈局是什麼樣的呢？有哪些商業渠道？

董清：目前除西藏以外，我們在全國所有省份都有自己的營銷渠道，有幾十家一級商以及幾百家二級商，整個網絡的覆蓋已經相當完整。針對終端，我們與有着廣闊醫院、藥店等市場終端網絡的拜耳合作，共同構建我們的商業化佈局。

主持人：之後華領醫藥和拜耳還會有更深度的合作嗎？比如擴展營銷渠道，推動產品商業化等？目前和拜耳的合作是否順利？

董清：這是肯定的，中國有1.4億的糖尿病患者，有巨大的用藥需求，僅僅做幾千家醫院的覆蓋肯定是不夠的。我們希望跟拜耳的合作深入到更多的市場，包括連鎖藥店，甚至是一些鄉鎮、農村市場等。我們與拜耳在產品上市前期已經做了大量的溝通，建立了暢通的溝通保障機制，我們齊心協力，共同向前。

主持人：我們瞭解到患者使用華堂寧一般是單月兩盒，每盒28片，參考420元/盒的價格，費用成本約840塊錢，相較於傳統基礎藥略貴，因此進入醫保是產品放量的一個關鍵因素。您對於華堂寧進入醫保有什麼看法和預期？

董清：華堂寧作爲一個處方藥，就目前的慢病藥市場來講，進入醫保，進入醫院是必要的。目前我們正在積極準備今年的國家醫保談判，爭取在價格合理的前提下，在談判的過程中取得比較滿意的成績。

主持人：對於國內藥企，推進歐美市場，它既是挑戰，也是機會，華堂寧對於現在美國市場這一塊的佈局，現在是不是在您的預期之內？之後是不是也考慮更多的商業化的佈局？

董清：華領醫藥實際上在很多年前就已經開始佈局美國市場，我們在美國開設了自己的子公司，目前已經在做一些前期研發的工作，也爲下一步在美國開展研究和進入臨牀做好準備。在華堂寧中國上市的同時，我們也在考慮海外市場的“出海”計劃，大概有兩個途徑，一個是“一帶一路”，沿着“一帶一路”的足跡，看看能不能跟一些相應的國家建立一個新產品的合作機制和銷售模式；同時，我們也在拓展東南亞的這條路線，以及香港和澳門地區，推進粵港澳大灣區的合作方式。