6月15日,港股科技创新型医药企业远大医药(00512.HK)发布公告称,公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)已成功达到临床研究终点。

STC3141临床试验效果良好,国际多中心临床推进凸显公司创新实力

根据公告,STC3141是一款全新作用机制的全球创新产品,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的多种重症适应症。

此次STC3141进行的REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究,旨在研究和评估STC3141在重症监护室(ICU)内治疗不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性以及初步有效性。REFINE研究于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批,今年2月完成全部受试者给药,目前已完成全部随访及数据分析。

临床资料显示,STC3141在REFINE研究的首要终点中总体安全性及耐受性良好;在有效性的次要终点分析中,STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号,且疗效呈剂量依赖特征。

除本次REFINE研究外,STC3141在其他国家和地区开展的临床研究也在稳步推进中,该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家,在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件。其中,STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究申请已获得我国国家药监局受理,而REFINE的研究结果也将会为STC3141在中国开展的进一步临床研究提供坚实的基础。

STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究上的成功,揭示了该产品在治疗重症方面的良好安全性和潜在的患者临床获益趋势,为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进,也彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。

STC3141市场应用前景广阔,多产品研发开拓脓毒症治疗新途径

据悉,脓毒症俗称败血症,是机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。

在远大医药日前举办的研发开放日活动中,华中科技大学同济医学院附属协和医院原副院长、麻醉与危重病医学研究所所长姚尚龙教授指出,脓毒症是一种特殊类型的感染,其治疗难度较大,多年以来围绕脓毒症的治疗始终没有突破性进展。

数据显示,全球每年新发脓毒症病例约4,890万,其相关死亡人数超过1,100万,占全球死亡人数的五分之一,是严重威胁人类健康的重大疾病之一。可见,此领域的研发充分贴合临床需求,具有高度的社会价值和可观的潜在商业回报。

另一方面,在STC3141的另一适应症ARDS上,每年全球约有超过300万新发病例,占ICU住院人数比例约10.4%,总体病死率高达35%-46%。无论是从市场需求还是药用价值来看,远大医药STC3141都有望为患者、医院、公司乃至社会等多方带来巨大增益。

STC3141凭借创新的作用机制,其临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》,具有深远的学术影响力。同时,远大医药还布局了另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD,该产品已于今年3月获得药监局的批准,在健康志愿者中开展一项I期临床研究。APAD为远大医药自主开发的全新作用机制的小分子化合物,通过拮抗多种病原体相关分子,抑制免疫细胞过度活化,有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。STC3141与APAD两款产品在作用机理形成互补,可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。

持续推进全球创新产品研发,夯实重症抗感染领域竞争优势

呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略板块之一,公司该板块在售产品超过10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合,尤其对于新冠患者的对症治疗,基本可实现病程全覆盖。其中,该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润 和恩卓润 均为全国独家品种,诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。

公司该板块创新产品管线针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等适应症。

在该板块的重症及抗感染方向,远大医药立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。

远大医药表示,此次STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点是公司创新药临床研究历程中的又一重要里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,并充分发挥公司的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。