來源：格隆匯

格隆匯7月17日丨信立泰(002294.SZ)公佈，近日，深圳信立泰藥業股份有限公司收到美國FDA的郵件回覆，同意公司自主研發的創新小分子藥物SAL0119片(項目代碼：SAL0119)開展臨牀試驗。

SAL0119系公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發臨牀適應症包括強直性脊柱炎、類風溼關節炎等。公司已於2023年1月獲得國家藥品監督管理局批准，正在國內開展I期臨牀試驗。

強直性脊柱炎(AS)、類風溼關節炎(RA)和銀屑病關節炎(PsA)均屬於自身免疫疾病，目前該疾病的發病原因尚不完全明確，且無法治癒。

目前，國內的RA、AS和PsA藥物治療主要爲非甾體抗炎藥、糖皮質激素和改善病情抗風溼藥(DMARDs)，但均存在用藥的侷限性，而靶向治療的生物製劑和JAK抑制劑也有諸多不足，如大分子生物製劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價格相對昂貴，皮下給藥患者順應性差等問題；JAK類抑制劑存在增加心臟、癌症、血栓和死亡的風險等問題。SAL0119具有獨特的不同於JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨牀前研究數據體現出良好的有效性和安全性。若能研發成功並獲批上市，將爲患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨牀需求。