作爲諾誠健華自主研發的1類新藥，奧布替尼是具高度選擇性和良好安全性的新型BTK抑制劑。2020年12月25日，奧布替尼獲國家藥監局(NMPA)批准上市，用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應症；2023年4月，奧布替尼在中國獲批用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），成爲中國首個且唯一獲批針對MZL適應症的BTK抑制劑。

奧布替尼在多項適應症的臨牀研究中均表現出了優異的療效和安全性。今年以來，奧布替尼的多項臨牀研究成果陸續於各大國際頂級學術會議及期刊上發佈，獲得了國際各方的高度認可。

第28屆歐洲血液學協會（EHA）年會

2023年6月，作爲血液學領域頂級學術會議之一，第28屆歐洲血液學協會年會在德國法蘭克福順利開展。奧布替尼多項研究結果在會議上發佈。

一、口頭報告

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症（ITP）：一項隨機、開放標籤的II期研究結果。

該研究旨在評估奧布替尼對持續性或慢性原發性ITP患者的療效、安全性和耐受性。主要終點是至少連續兩次血小板計數達到≥50x109/L且近4周內未使用過補救治療的患者百分比。

截至2023年2月6日，總共入組33名患者。在每天一次口服50mg 和30mg的奧布替尼治療ITP患者的兩個組別中，奧布替尼都展現了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，療效更好，特別是在既往對糖皮質激素(GC)/靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)治療有應答的患者中。

總共36.4% 的患者達到主要終點, 在50mg組別中，40% 的患者達到主要終點。在12名達到主要終點的患者中，83.3%的患者實現持續應答（定義爲在第14周至24週期間的6次訪視中，至少有4次血小板計數≥ 50x109/L）。

22名既往對GC或IVIG有應答的患者中，在50mg組別中，75.0%的患者達到主要終點。

奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）爲1級或2級。

二、海報展示

ORIENT研究：奧布替尼聯合R-CHOP一線治療non-GCB 瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

該研究旨在探索對於初治非生髮中心B細胞樣（non-GCB）的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在奧布替尼聯合利妥昔單抗誘導治療獲益後，再接受奧布替尼聯合R-CHOP方案治療的有效性和安全性。

初步研究結果表明，奧布替尼聯合利妥昔單抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期誘導治療中，獲得高應答率。獲益於奧布替尼聯合利妥昔單抗方案治療的患者，繼續接受奧布替尼聯合R-CHOP治療後，達到了更高的完全緩解率，並展現了良好的安全性。

第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）

2023年6月，作爲反映當今淋巴瘤研究及治療高水平的會議，第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）於瑞士盧加諾順利召開。

海報展示

新一代BTK抑制劑奧布替尼在復發/難治性MZL治療中展現有效性和安全性。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授說：“奧布替尼在治療復發/難治性MZL患者中表現出高應答率和持久的疾病緩解，並且耐受性良好。”

此項研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）根據2014年版盧加諾分類評估的總緩解率（ORR）。

入組患者中，大部分患者處於疾病晚期，IV期患者佔比75.9%。中位隨訪時間22.3個月，IRC評估的總緩解率（ORR）爲57.8%，中位持續緩解時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）分別爲34.3個月和36.0個月，12個月的PFS率和總生存率（OS）分別爲84.3%和91.5%。

奧布替尼治療復發/難治性MZL耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）多爲1級或2級。

血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》

2023年4月20日，血液學國際權威刊物《Blood》子刊《Blood Advances》發表了奧布替尼治療復發 / 難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨牀研究結果，該研究旨在評估奧布替尼治療復發 / 難治性 MCL 患者的安全性和有效性。該文章總結，在長期治療隨訪下，奧布替尼在 r/r MCL 患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。

北京大學腫瘤醫院的朱軍教授認爲，奧布替尼治療復發 / 難治性 MCL 患者顯示了很好的療效，並且在反應率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。" 此外，奧布替尼表現出良好的安全性，與其他 BTK 抑制劑相比，奧布替尼觀察到的不良事件發生率較低，爲患者提供了一種安全且高效的治療選擇。"

2023年美國癌症研究協會年會(AACR)

2023年美國癌症研究協會年會於4月14日至19日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行。會上，諾誠健華展示了奧布替尼、抗CD19抗體 tafasitamab和免疫調節劑來那度胺聯合治療B細胞惡性腫瘤的臨牀數據。

R-CHOP是一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的標準療法。然而，30-50% 的患者出現復發或難治。奧布替尼正在開展一系列治療DLBCL的臨牀試驗，包括一線治療MCD亞型的DLBCL。奧布替尼聯合tafasitamab和來那度胺正在中國開展治療非霍奇金淋巴瘤的臨牀試驗。

對於作用機制高度依賴於ADCC效應的抗體藥物，高選擇性BTK抑制劑奧布替尼與抗體療法聯用提供了一種優選的聯用方案。奧布替尼是一款高選擇性 BTK 抑制劑，對 T細胞無抑制作用，因此可以增強或保留tafasitamab的ADCC效應。無論有無免疫效應細胞，奧布替尼聯合tafasitamab和/或來那度胺產生協同腫瘤裂解活性。在各種臨牀前模型中確認奧布替尼聯合tafasitamab和來那度胺的協同作用，爲臨牀研究中的聯合治療提供了科學依據。