中樞神經用藥龍頭再發力！5個獨家品種、13款1類新藥亮眼

9月6日，$恩華藥業(002262)1類新藥NH103草酸鹽片4項臨牀試驗申請獲CDE受理。這是該品種首次申報臨牀。至此，恩華藥業已有至少13款1類新藥邁入IND及以上階段。

近日，恩華藥業發佈2023年中報，報告期內，公司實現營業收入24.00億元，同比增長19.95%；歸屬於上市公司股東的淨利潤5.45億元，同比增長21.72%。報告期內，恩華藥業研發投入達到2.82億元，同比增長35.09%。目前公司擁有在研項目80餘個，包括創新藥項目25個，仿製藥項目43個，一致性評價項目16個。

創新藥研發項目中，靜脈麻醉領域的NH600001乳狀注射液進入臨牀Ⅱ期階段，精神領域的6個研究項目進入臨牀I期階段，另有3個項目預計2023年下半年遞交臨牀申請。仿製藥項目中，富馬酸奧賽利定注射液（TRV130）及依託咪酯中/長鏈脂肪乳注射液（10ml:20mg）獲批上市，仿製藥申報生產在審評項目6個。

神經系統領域TOP3，多個品種龍頭地位穩固

據藥融雲數據庫統計，中國神經系統用藥院內市場銷售額峯值超880億元，近兩年有所下滑，2022年院內銷售額爲809億元，爲整體醫藥市場熱門領域。其中恩華藥業爲TOP3藥企，僅次於揚子江和宜昌人福藥業。

這主要得益於其咪達唑侖、依託咪酯、瑞芬太尼等品種的出色市場表現。咪達唑侖是院售8億的大品種，其中恩華藥業市場份額超8成；在依託咪酯的市場中，恩華藥業更是幾乎呈壟斷地位；氟馬西尼競爭雖然十分激烈，但恩華藥業依然佔據市場領導地位，市佔率32.67%。

神經系統用藥（含中成藥）院內銷售情況

長期聚焦於中樞神經領域產品的研發，恩華藥業仿、創並重，注重創新藥研發、高壁壘仿製藥研發和重點仿製藥的一致性評價。藥融雲數據庫顯示，恩華藥業近兩年陸續獲批了舒芬太尼、羥考酮、阿芬太尼、度洛西汀等多個精麻管制類大品種。其中鹽酸羥考酮注射液（首仿）、枸櫞酸舒芬太尼注射液在2022年院內銷售額均取得大幅增長，分別達1700%和321%，前景可觀。

今年5月，其從美國Trevena公司引進的富馬酸奧賽利定注射液獲批上市，用於治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛，該藥物也可作爲替代療法效果不佳時的選擇；這使公司在中樞神經系統的領先地位得到進一步鞏固。恩華藥業曾在2021年度業績說明會上表示，公司預計該產品上市2-3年可實現較高收入，遠期能夠達到10億以上。

至此，恩華藥業在神經系統用藥領域共有富馬酸奧賽利定注射液、鹽酸咪達唑侖口服溶液、氨酚匹林咖啡因片、依託咪酯乳狀注射液、碳酸鋰緩釋片等5款獨家藥品。

恩華藥業神經系統領域獨家藥品

今年2月，恩華藥業的依託咪酯中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市，用於成人、6個月以上嬰幼兒、兒童和青少年的全身麻醉誘導，拿下依託咪酯首家過評。

據藥融雲數據庫，恩華藥業今年共有4款藥物通過/視同通過一致性評價，另外3款分別爲鹽酸戊乙奎醚注射液、奧賽利定富馬酸鹽注射液和鹽酸丁螺環酮片；目前累計已有21個品種過評。此外，還有4個一致性評價在審評項目（注射用甲磺酸齊拉西酮、鹽酸戊乙奎醚注射液、阿普唑侖片、枸櫞酸芬太尼注射液）和多個仿製藥品種報產在審中（米庫氯銨注射液、鹽酸卡利拉嗪膠囊、鹽酸他噴他多緩釋片、氯硝西泮注射液等）。

恩華藥業13款1類新藥火熱來襲

近年來恩華藥業不斷加大研發投入，目前共有25個在研創新藥項目，其中至少13款1類新藥處於IND及以上階段。除鹽酸埃他卡林片爲抗高血壓藥、NH103草酸鹽片暫無信息外，其餘均爲神經系統用藥，其中7款均爲精神安定藥。

恩華藥業主要在研新藥

其中，靜脈麻醉領域的NH600001乳狀注射液針對麻醉誘導和短時手術麻醉的研究已進入臨牀Ⅱ期階段。據悉，NH600001乳狀注射液是依託咪酯的升級產品，該產品能夠改善依託咪酯對腎上腺皮質功能的不利影響，且保存了依託咪酯的優勢，能更好地用於中長期麻醉維持、中長期鎮靜。精神領域的6個研究項目（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻噴劑、NHL35700、YH1910-Z02）進入臨牀I期階段，另有3個項目預計2023年下半年遞交臨牀申請。

今年5月，恩華藥業還與丹麥靈北製藥在丹麥哥本哈根Lundbeck總部簽署戰略合作協議，將依託雙方各自發展優勢，探討新藥研發、聯合推廣以及數字化轉型等方面的合作。這將有助於恩華藥業在中樞神經藥物領域的進一步創新發展。