泡財經獲悉，9月20日，通化金馬（000766.SZ）公告，近日，公司全資子公司長春華洋自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨牀試驗，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數據的統計分析。

統計結果表明：琥珀八氫氨吖啶片III期臨牀試驗達到主要臨牀試驗終點，試驗呈陽性結果，認爲試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨牀意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低於兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義。

琥珀八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用於治療輕、中度阿爾茨海默病。阿爾茨海默病（AD）是一種以進行性認知障礙和記憶力損害爲主的中樞神經系統退行性疾病。根據2020年第七次全國人口普查，國內60歲及以上人口2.64億人，占人口的18.70%。與2010年第六次全國人口普查相比，中國老齡化人口增長加快。而AD在老年人中患病率高，阿爾茨海默病發病率持續上升，2020年12月，國際醫學期刊《柳葉刀·公共衛生》發表了關於中國60歲以上人羣的癡呆症研究：中國60歲及以上成年人阿爾茨海默病患病率爲3.9%；中國60歲及以上人羣中有阿爾茨海默病患者983萬人。

根據國家政策要求,《“健康中國2030”規劃綱要》提出加強老年癡呆症等的有效干預《健康中國行動（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65歲及以上人羣老年期癡呆患病率增速下降。

據悉，現階段治療阿爾茨海默病的中國市場常用藥物包括膽鹼酯酶抑制劑（如多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉鹼甲）和興奮性氨基酸受體拮抗劑（如美金剛）。在過去的十幾年裏，在膽鹼酯酶抑制劑領域，一直無新的原研藥品上市。琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽鹼酯酶抑制劑，具有雙重膽鹼酯酶抑制功能，可以同時抑制乙酰膽鹼酯酶和丁酰膽鹼酯酶。體外試驗表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽鹼酯酶的抑制能力分別是常規一線用藥的數倍，故有更好的臨牀治療效果，同時I期、II期臨牀也驗證了其臨牀效果；並且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。

公司表示，琥珀八氫氨吖啶片III期臨牀試驗揭盲後，進入統計報告、臨牀研究總結報告及新藥註冊申請資料撰寫階段，在提交新藥註冊申報材料後，還需在國家相關部門的技術審評、臨牀試驗數據現場覈查、生產現場檢查等程序通過後，將獲得藥品註冊批件。該項目在取得上市許可及生產批件後，公司將按照商業化批量生產及GMP要求，開展上市生產工作。

通化金馬是1993年2月由通化市生物化學制藥廠、通化市特產集團總公司和通化市制藥廠共同發起組建的股份有限公司。1997年4月，該公司登陸深交所上市，是國內最早上市的一批醫藥企業之一。公司主要從事醫藥產品的研發、生產與銷售，公司及子公司產品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒、消化系統、骨骼肌肉系統、婦科系統、神經系統等多個領域。

自2015年以來，通化金馬就命運多舛，每隔幾年就會換一次實控人。公司業績也十分不穩定，2019年-2022年，公司歸母淨利潤分別爲-20.42億元、-3.59億元、3527.33萬元、3015.13萬元。

今年上半年，通化金馬實現營業收入7.28億元，同比增長5.01%；歸屬於上市公司股東的淨利潤1077.69萬元，同比增長43.12%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤770.92萬元，同比增長107.07%。