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格隆汇9月25日丨君实生物(01877.HK)公告，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(MELATORCH研究，NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(PFS，基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)审评。公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)已分别获得受理。

据悉，MELATORCH研究是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。该项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是基于独立影像评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、独立评审委员会(IRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授为该研究的牵头主要研究者，11家国内中心参研，共随机入组256例受试者。

研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。