能否有一款手術機器人產品實現“一機多適應證”覆蓋，科創板上市公司天智航給出了答案。

10月15日，北京天智航醫療科技股份有限公司（證券簡稱：天智航，證券代碼：688277）發佈公告稱，已於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械變更註冊（備案）文件》，批准對2021年註冊獲批的天智航第三代骨科手術導航定位系統（國械注準20213010095）的適用範圍進行變更。

獲批後該手術機器人產品的適用範圍從原來的僅適用於“脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術”擴展爲同時適用於“脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術”和“全膝關節置換手術”。

由此，公司骨科手術機器人產品實現了一機多適應證覆蓋，包含頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術和全膝關節置換手術。也標誌着可在一臺設備上實現脊柱、關節、創傷三大領域骨科手術全覆蓋，只需更換工具盒和相關軟件就能“一機三用”的全骨科平臺化手術機器人產品正式獲批上市，實現了國產手術機器人在世界範圍內從跟跑、並跑到領跑的創新性突破。

拓展應用場景 推進手術機器人平臺化發展

“手術機器人將是醫院的新基建”。近年來，隨着手術機器人技術的不斷演進，市場對相關產品應用也抱有了更高的期望。

隨着技術的不斷發展和進步，手術微創化、精準化發展的理念已經逐漸成爲醫療行業共識。順應醫療發展趨勢而生的手術機器人也正憑藉其高效、精確、安全、微創的優勢受到了越來越多關注，手術機器人行業發展進入了加速期。

Frost&Sullivan數據顯示，手術機器人全球市場規模由2016年的238億元增長至2021年的704億元，年複合增長率爲24%，預計2030年全球市場規模將達到3994億元。其中，中國市場整體增速更是快於全球市場，預計中國市場規模到2030年將達709.52億元。

從手術機器人應用趨勢來看，手術機器人能夠勝任的適用證範圍會越來越廣，並將全面融入醫療業務的全部場景。在此背景下，拓展產品適應證範圍、豐富產品應用場景，將有效幫助手術機器人進一步拓展市場。

從2010年天智航成功研製出一臺具有完全自主知識產權的骨科手術機器人；到2016年，天智航推出第三代骨科手術機器人，成爲能夠開展四肢、骨盆骨折以及脊柱全節段手術的骨科手術機器人；再到如今“一機三用”實現脊柱、關節、創傷領域全骨科手術覆蓋的平臺化手術機器人獲批。一直以來，天智航都在基於臨牀需求，不斷拓展產品適應證範圍和臨牀應用場景，爲骨科臨牀手術帶來新的體驗。

而伴隨着相關產品及技術的迭代進步，臨牀手術流程也有望逐步圍繞手術機器人產品迎來重塑，步入智能化、個性化、遠程化的臨牀治療新時期。

天智航曾在規劃裏多次提到：“將建立以機器人爲核心的手術操作平臺，實現一機多適應證、全流程覆蓋，平臺將集成多種相關設備，提升機器人自動化、智能化水平。”

以此爲基礎，天智航還將圍繞開放式的手術機器人平臺構建“智慧骨科”手術機器人生態體系，並依託手術機器人的臨牀數據，藉助遙規劃、大數據、5G通信、人工智能等技術手段，推進產品迭代和服務更新，進一步推動骨科手術機器人的技術變革。此次核心產品適用範圍的拓寬，意味着天智航實現了骨科手術機器人“一機多用”平臺化發展的新突破，也將公司構建“智慧骨科”生態體系願景進一步映進現實。

全骨科手術覆蓋 助力優質醫療資源下沉

能適應更多臨牀應用場景，涵蓋更多手術術式的手術機器人產品，也有望爲我國醫療資源不均的現狀帶來改善。

當前，我國人口老齡化趨勢明顯，醫療需求也隨之快速增加，醫療服務供需增長的不同步也進一步突顯了我國醫療資源分佈不均衡的問題。近年來，國家衛生健康委和各地政府都在積極推動優質醫療資源下沉和區域均衡佈局。推動以縣級醫院爲龍頭，整合縣域醫療衛生資源，並結合優質醫療資源下沉，提升基層診療水平和醫療服務質量，構建分級診療體系，實現“大病不出縣”目標，緩解各地患者看病難、看病貴的問題。

而近期發佈的《2022年我國衛生健康事業發展統計公報》數據顯示，截至2022年末，全國醫療衛生機構中醫院數量爲36976個，其中縣級（含縣級市）醫院17555所，約佔全國醫院總數量的47%；2022年，全國醫療衛生機構總診療量中，醫院診療38.2億人次，縣級（含縣級市）醫院診療人次爲13.5億，佔全國醫院診療總量的約35%。縣級基層醫院的診療能力仍有大幅提升的空間。

在緩解縣級基層醫療衛生機構人才短缺、能力不足等問題方面，骨科手術機器人有着巨大的優勢，其“複雜手術簡單化、常規手術標準化、開放手術微創化”的特點可以顯著縮短基層骨科醫生的學習曲線，彌補基層醫生診療經驗的不足，促進手術效果同質化，從而提升基層醫療機構的骨科手術水平和質量，讓更多患者受益。

然而，多年的實踐表明，推動骨科手術機器人在基層醫療機構的應用普及並不容易。以往骨科手術機器人一般只有單一功能，脊柱外科機器人和關節置換機器人都只能“專機專用”，醫院通常需要分別購入不同設備，這不僅增加了醫院的經濟成本，也增加了培訓、維護升級等使用成本。且由於我國大量基層醫療機構骨科並不設置亞專科，多臺設備“各自爲戰”的使用效率並不高，容易形成資源浪費。這些因素都增加了基層醫療機構對於使用骨科手術機器人的顧慮。

而覆蓋骨科三大領域手術、“一機三用”手術機器人的出現，則有望扭轉當前的窘境，解決基層醫療機構所擔心的產品使用效率低下和總體擁有成本偏高等問題。在一臺主機平臺上，通過更換工具盒和相關軟件就能完成不同術式的骨科手術，醫生不用改變手術習慣，醫院也無需負擔額外的設備使用成本。

配合天智航近年來推行的“購買技術服務”銷售模式，地區醫療機構只需根據手術量支付技術服務費，便能得到開展手術所需的骨科機器人、配套耗材和技術支持。將需要一次性投入的設備購買費用轉變爲包含設備購買、配套手術工具包購買及獲取持續醫療技術服務在內的分階段、持續性費用，緩解基層醫療機構一次性投入大額資金購買設備的經濟壓力。

實際上，通過上述貼近臨牀需求和市場需求的革新與佈局，天智航已佔據了國內骨科手術機器人市場的主要份額。天智航 2023 年半年報數據顯示，“天璣”骨科手術機器人已在全國170餘家醫院實現常規臨牀應用，累計手術量超過4萬例。未來，變更獲批後的新產品推廣也將進一步加速天智航在基層醫療市場的擴容佈局，通過骨科手術機器人的應用普及積極推動優質醫療資源下沉，賦能基層醫療機構高質量發展，助力“健康中國”戰略實施。