隨着單靶點GLP-1重磅產品陸續上市,以GLP-1受體爲基礎的多靶點藥物在降糖和減重領域已逐漸成爲熱門賽道。事實上,隨着相關減肥藥產品銷量飆升,已有公司上調利潤預測。此外,A股市場上,還有不少公司在GLP-1賽道上佈局,相關產品臨牀研究推進中。

GLP-1市場規模增長迅速,藥物減重效果受熱捧

胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(胰高血糖素樣肽-1,以下簡稱:GLP-1)是一類治療2型糖尿病的藥物。該類藥物能夠通過激動GLP-1受體,發揮腸促胰島素的作用而產生降糖效果,是一類既能降血糖,又能降低體重的促胰島素分泌藥物。

米內網數據顯示,2022年在中國公立醫療機構和城市實體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近60億元,同比增長超100%。

需要一提的是,GLP-1受體是近年來糖尿病治療領域中最熱門的靶點之一,全球糖尿病藥物巨頭諾和諾德-B(NONOF.F)、禮來(LLY.N)等紛紛針對該靶點佈局了一個或數個創新藥,已有司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多個GLP-1受體激動劑上市,並形成了百億級美元的銷售規模。

2022年5月13日,禮來公司研發的注射降糖藥物Tirzepatide(商品名:Mounjaro)獲得美國FDA批准上市,該產品用於在飲食控制和運動基礎上,改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。

根據2023H1財報,司美格魯肽在上半年的銷售額已超過90億美元,佔諾和諾德總收入的一半,已接近去年全年累計的109億美元銷售額。而據財聯社報道,因其熱門肥胖藥物和糖尿病治療藥物的需求激增,諾和諾德上調了其銷售和利潤前景。該公司目前預計今年的銷售額將增長32%至38%,高於此前的33%。

輝瑞公司報告顯示,預計2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領域的全球市場規模可達900億美元;其中2型糖尿病藥物市場約佔350-400億美元,減肥藥物市場約佔500-550億美元。

東吳證券研究報告顯示,根據Frost&Sullivan數據,2020年全球肽類市場規模達628億美元,中國市場也有85億美元,市場空間龐大。以糖尿病領域的利拉魯肽、司美格魯肽、度拉糖肽和Tirzepatide等爲代表的重磅產品其原研藥2022年銷售超200億美元,其中利拉魯肽在中國專利已到期,司美格魯肽和度拉糖肽在中國的專利也將於2026年到期,有望帶來多肽仿製藥的研發熱潮。

A股多家公司GLP-1賽道佈局,相關研發工作推進中

梳理發現,A股市場上,在GLP-1減重藥物賽道佈局的企業不少。

雙鷺藥業(002038.SZ)披露,公司在糖尿病領域佈局的GLP-1系列產品在降低血糖的同時具有減輕體重作用,其中日製劑目前已完成三期臨牀,正處於臨牀數據整理階段,目前已完成Ⅲ期所有受試者隨訪。該產品未單獨進行減肥臨牀研究,但在Ⅲ期臨牀研究中將基線和24周後的體重變化作爲次要療效指標觀察;其中GLP-1-Fc融合蛋白(周製劑)目前正在Ⅲ期臨牀入組隨訪中,預計11月份能完成所有受試者的入組工作,明年上半年完成臨牀研究。公司在研項目涉及GLP-1雙靶點治療藥物目前尚處於臨牀前研究階段。

諾泰生物(688076.SH)2023年半年報披露,公司自主研發的GLP-1受體激動劑抗糖尿病和減肥一類新藥已取得臨牀試驗批准通知書。在GIP/GLP-1雙靶點方面,公司已設計並篩選出了多個具有GIP和GLP-1雙激動作用的化合物,這些化合物對GIP和GLP-1受體具有平衡的共激動劑活性和對胰高血糖素和GLP-2受體的選擇性,低免疫原性潛力和支持每週一次給藥的藥代動力學(PK)特徵。同時,公司的研究重點也從單純降低血糖水平擴展到治療肥胖症和非酒精性脂肪肝(NASH)等疾病。在GLP-1/GCG雙靶點方面,公司設計並篩選出具有GLP-1/GCG雙靶點激動活性的艾塞那肽衍生序列,在保持降糖及減重活性的前提下,顯著延長其體內作用時間,達到長效化效果。

翰宇藥業(300199.SZ)以多肽藥物研發、生產、銷售爲核心。公司在多肽減重降糖管線佈局有替爾泊肽、司美格魯肽(口服、注射劑都有佈局)、利拉魯肽、艾塞那肽、二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍、維格列汀、筆式注射器等,其中,GLP-1多肽原料藥已經收穫了海外製藥企業商業批訂單、GLP-1重磅製劑美國FDA申報已進入最後審評階段;司美格魯肽在中國已收到國家藥品監督管理局簽發的臨牀試驗註冊申請《受理通知書》。翰宇藥業披露,公司將商業批的GLP-1多肽原料藥銷往美國,9月簽下摺合2.19億元大訂單,且已進入分批生產和發貨狀態。公司與國際多肽創新藥物領軍企業輝凌醫藥(Ferring Pharma)就多肽藥品達成了一項覆蓋全球78個國家和地區的合作推廣協議。除了上述藥品級的產品,翰宇藥業還在拓展多肽新零售業務,包括有減肥用的多肽食品、助眠功能的多肽產品、降尿酸功能的多肽食品等。

博瑞醫藥(688166.SH)披露,多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑,可激動GIP和GLP-1下游通路,產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應,展現多種代謝疾病治療潛力。創新藥端,公司將重點佈局含GLP-1的多靶點藥物,探索新型給藥方式。截至 2023年6月末,博瑞醫藥BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得Ⅱ期臨牀試驗批件,用於減肥、降糖的索馬魯肽處於小試階段。

通化東寶(600867.SH)2023年8月22日披露,全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司取得國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關於口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)臨牀試驗申請受理通知書。據介紹,該藥品的適應症爲II型糖尿病(T2DM),胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體是當前治療II型糖尿病和肥胖症最受關注的藥物靶標之一。THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。該品種將在降糖、減重及降低心血管風險等方面爲II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的選擇,同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性,截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。截至公告日,公司在該項目的研發投入約3124.61萬元。

海翔藥業(002099.SZ)披露,公司基於客戶需求介入多肽領域,並逐步搭建多肽平臺,已針對GLP-1/GIP藥物產業鏈開發了數個配套產品技術工藝。公司部分產品進展較快,擬配套原研產業鏈,目前已完成商業化生產備貨,正與客戶溝通確認訂單細節。待商業化訂單落地後,公司將正式切入原研藥企配套產業鏈,爲未來深化合作奠定堅實的基礎。

衆生藥業(002317.SZ)披露:RAY1225注射液屬於長效GLP-1類藥物,具有GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動活性,有望用於降糖、減肥、代謝綜合徵等多種代謝性疾病的治療,目前正在開展I期臨牀研究,已於5月份完成首例入組;用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥物ZSP0678項目已完成Ⅰ期臨牀試驗。

此外,金凱生科(301509.SZ)在交易所投資者互動平臺上表示,公司與諾和諾德等保持長期合作,與諾和諾德的合作涉及減肥產品。

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