11月上旬，南京海納醫藥科技股份有限公司(簡稱“海納醫藥”)更新了招股書，並完成了第一輪問詢函回覆，擬申請深交所創業板IPO，募集資金8.5億元。

        創立於2001年的海納醫藥，隸屬於CXO行業，聚焦改良型創新藥和高端仿製藥的醫藥研發服務。

        對其運營模式，海納醫藥特別強調，有別於傳統CXO（醫藥外包）行業“委託什麼、研發什麼”，公司發展了自主研發成果轉化的特色路徑，可進行自研品種的階段性成果轉化或將藥品上市許可持有人直接轉讓至客戶，形成“CXO+MAH”模式（MAH：藥品上市許可持有人制度），從而形成“研發一批、轉化一批、儲備一批”的自研項目梯隊。

        基於這一特色路徑，海納醫藥在短短几年內獲得了快速成長：2020年-2022年以及2023年上半年，實現營收分別爲0.57億元、1.68億元、2.71億元、2.26億元，尤其是2020-2022年複合增長率高達118.37%。

        從盈利能力看，公司從2021年開始扭虧爲盈，2021年-2023年上半年歸母淨利潤分別爲0.12億元、0.68億元、0.73億元。

        海納醫藥IPO前夕，中金傳化、江西國控等一衆機構突擊入股，意欲分享其未來資本盛宴；此外，在海納醫藥股東中，不乏上市房企濱江集團（002244.SZ）、上市藥企馬應龍（600993.SH）等知名公司的身影。

        海納醫藥所在的仿製藥CXO細分賽道參與者衆多，面臨同質化競爭。而且，相比於同行公司，海納醫藥的綜合競爭力也略顯遜色。這樣一位“小個子”選手能否實現彎道超車仍是未知數。

自研項目成果轉化成利器

        海納醫藥創立於2001年，公司創始人爲南京工業大學制藥工程博士鄒巧根，其曾擔任南京工業大學藥學院副院長、江蘇省藥物研究所副所長等職。

        回顧20多年的發展歷程，海納醫藥稱，公司“以藥學研究爲起點，逐漸拓展自身業務範圍。2013年籌建藥廠，並於當年開始臨牀CRO服務；2015年藥廠通過GMP認證，2016年伴隨MAH制度試點實施逐步承接CDMO業務；2018年、2019年相繼成立子公司一諾醫藥、南京泛海分別承擔生物檢測、臨牀研究業務”。

        目前，公司已搭建了貫穿藥學研究、工藝驗證、臨牀試驗、生物檢測、註冊申報、受託生產等全流程服務平臺。

        因持有藥品生產許可證(B證)，海納醫藥以“CXO+MAH”爲主線，研發品種以化學仿製藥爲主，兼顧改良型創新藥。

        海納醫藥強調，區別於傳統CXO行業“委託什麼、研發什麼”的業務模式，公司的特點是發展了特色差異化的“自主選品-立項研發-成果轉讓”業務板塊，深度挖掘前瞻性、優勢性、競爭性的潛力品種，進行自研品種的階段性成果轉化或將藥品上市許可持有人直接轉讓至客戶，爲客戶排除了前序研發環節的難點，縮短研發週期、提升研發效率，從而形成“研發一批、轉化一批、儲備一批”的自研項目梯隊。

        2020年-2022年以及2023年上半年，海納醫藥累計自主立項製劑項目75項、併成功完成製劑項目轉讓41項。

        據海納醫藥披露，公司與遠大集團、天士力醫藥、國藥控股、東瑞製藥、天方藥業、萬高藥業、亞寶藥業等220餘家客戶建立了業務合作，提供了430餘項一體化或部分模塊的醫藥研發服務，覆蓋兒童疾病、疼痛、消化道疾病等臨牀需求領域。 

        除了醫藥研發服務業務（“受託研發服務”+“自主研發成功轉化”），海納醫藥還自留少數“優勢顯著、競爭較好”的獲批品種進行生產和銷售，其中，自持品種奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑(I)、奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑(II)已被納入2022年國家醫保藥品目錄“協議期內談判藥品”。

        受益於自主研發成果的持續轉化，海納醫藥2020年-2022年以及2023年上半年實現營收0.57億元、1.68億元、2.71億元、2.26億元，尤其是2020-2022年複合增長率高達118.37%，其複合增長率要明顯超出同行業可比公司的平均增速，同期同行業可比公司平均增速僅爲 45.76%。

        在報告期內，海納醫藥“自主研發成果轉化”業務分別實現營收0.0096億元、1.04億元、1.24億元、0.96億元，收入貢獻從1.69%提升至42.65%，已佔據總營收的半壁江山。

        與此同時，數量衆多的自主立項項目及良好的梯隊分佈，成爲海納醫藥未來業務拓展的關鍵。

        海納醫藥在招股書中披露，公司後續儲備項目充足，在研未轉化製劑項目多達50餘項。

        此外，公司正在CDE審評審批的藥品81項，其中製劑67項、原料藥14項。

        從盈利能力看，海納醫藥於2020年-2022年以及2023年上半年實現歸母淨利潤分別爲-0.29億元、0.12億元、0.68億元、0.73億元。

        儘管2021年以來實現扭虧爲盈，但由於發展前期持續虧損，海納醫藥仍需彌補累計虧損。截至2023年上半年，公司合併報表未分配利潤爲-1.42億元。

紅海中求生

        儘管具有一定的成長性，但處於仿製藥CXO細分賽道的海納醫藥，面臨着激烈的紅海競爭。

11月23日，有CXO行業人士向21世紀經濟報道記者分析指出，“一致性評價政策帶動了仿製藥CXO的市場增長，但國內仿製藥CXO行業門檻較低，參與者衆多，面臨同質化競爭，而海納醫藥的經營規模較小，抵禦市場風險的能力相對有限”。

        一方面，與國內CXO上市龍頭聚焦創新藥領域相比，海納醫藥聚焦仿製藥領域，技術壁壘相對較低。

        具體而言，藥明康德（603259.SH）、康龍化成（300759.SZ）等全面綜合型CXO，主要側重在創新藥領域，能夠爲客戶提供創新藥綜合化服務，兼顧仿製藥，業務綜合性較強；泰格醫藥（300347.SZ）、凱萊英（002821.SZ）、美迪西（688202.SH）等細分專業型CXO，專注醫藥研發服務的特定環節（臨牀前環節或臨牀試驗環節），技術壁壘均相對高於聚焦仿製藥CXO的海納醫藥。

        以2023年上半年爲例，藥明康德、康龍化成、凱萊英實現營收分別爲188.71億元、56.40億元、46.22億元，對應的歸母淨利潤分別爲53.13億元、7.86億元、16.86億元，而海納醫藥同期營收2.26億元、歸母淨利潤0.73億元，明顯不在一個體量級。

        另一方面，與細分的仿製藥CXO同行相比，海納醫藥的市場份額和營收規模也偏小，綜合競爭力略顯遜色。

        國內仿製藥CXO行業相對分散，規模較大的陽光諾和(688621.SH)、百誠醫藥(301096.SZ)，市場份額佔比在3%左右；相比之下，海納醫藥和博濟醫藥(300404.SZ)、新領先(隸屬太龍藥業600222.SH)、漢康醫藥(隸屬海特生物300683.SZ)、華威醫藥(隸屬百花醫藥600721.SH)、萬邦醫藥(301520.SZ)處於同一梯隊，市場份額佔比在1%-2%之間。

        以2023年上半年爲例，陽光諾和、百誠醫藥實現營收分別爲4.61億元、4.24億元，對應的歸母淨利潤分別爲1.19億元、1.20億元，均高於海納醫藥同期業績水平（營收2.26億元、歸母淨利潤0.73億元）。

        需要指出的是，陽光諾和、百誠醫藥、博濟醫藥均強調，公司也有自主立項業務或研發技術成果轉化業務等類似業務模式，或與海納醫藥形成正面博弈。

        如百誠醫藥的“研發技術成果轉化業務”2020年-2022年實現營收0.55億元、1.06億元、2.21億元，這一成績，與海納醫藥同期“自主研發成果轉化”業務營收0.0096億元、1.04億元、1.24億元，幾乎不相上下。

        與同行相比，海納醫藥的自主研發成果轉化業務有何優勢?

        11月24日，海納醫藥方面回覆21世紀經濟報道記者稱，“公司依託研發型企業的戰略眼光和經驗積累，深度挖掘前瞻性、優勢性、競爭性的潛力品種，聚集專業團隊和技術平臺快速自主研發，取得一定成果後進行品種轉讓，爲客戶排除了前序研發環節的難點，對客戶來說轉化項目的研發週期得以縮短、研發效率得以提升，保障了轉讓品種的前瞻性和競爭力。”

        “海納醫藥的自研儲備項目能否取得關鍵性研發成果，或及時轉化給客戶，爲公司持續貢獻業績增量，存在較大的不確定性”，一位醫藥業內人士向記者表示。