來源：格隆匯

格隆匯11月26日丨科倫博泰生物-B(06990.HK)公告，公司的主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱爲KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定，用於治療RET融合陽性實體瘤。

A400(EP0031)是新一代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨牀前研究中，A400(EP0031)在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性。A400(EP0031)在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。目前，本公司正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨牀研究。

於2021年3月，公司向總部位於英國的國際藥物研發公司EllipsesPharmaLimited授予一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國外的所有國家開發、製造及商業化A400(EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。

於2022年6月，A400(EP0031)已獲得FDA批准的新藥臨牀研究申請，進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。